새로운 아편양 제제 의존성 치료제 FDA 허가

높은 생체이용효율ㆍ빠른 용해시간 등 강점 ‘주브솔브’

스웨덴 제약기업 오렉소 AB社(Orexo)는 자사의 설하정 타입 약물인 ‘주브솔브’(Zubsolv; 브프레노르핀+날록손)가 FDA의 허가를 취득했다고 4일 공표했다.

이에 따라 ‘주브솔브’는 아편양 제제 의존성 환자들을 위해 상담 및 심리사회적 지원에 병행해 복용하는 유지요법제로 사용이 가능케 됐다.

아편양 제제 의존성은 현재 미국 내 환자 수가 500만명에 육박하는 데다 매년 이로 인해 지출되는 비용이 약 560억 달러에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다.

또한 아편양 제제 의존성을 나타내는 환자들은 그렇지 않은 이들과 비교했을 때 8배 정도가 높은 1인당 평균 의료비를 지출하는 것으로 알려져 있다. 매년 미국에서 1만7,000명에 가까운 이들이 아편양 진통제 복용으로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있기도 하다.

그럼에도 불구, 미국 내 아편양 제제 의존성 환자들 가운데 불과 20% 정도만이 치료를 받고 있을 것으로 사료되고 있다.

브프레노르핀과 날록손의 복합제인 ‘주브솔브’는 새로운 치료대안일 뿐 아니라 더 많은 환자들이 지속적으로 치료에 임하도록 하는 데 도움을 줄 수 있을 전망이다.

수 분 이내에 완전히 용해되는 1일 1회 복용형 첨단 설하용 정제 타입 약물이라는 장점이 어필할 수 있을 것이라 기대되기 때문. 다른 브프레노르핀 및 날록손 복합제들과 비교했을 때 ‘주브솔브’는 높은 생체이용효율과 신속한 용해시간, 크기가 작은 정제, 멘톨향 첨가 등의 특징도 눈에 띈다.

오렉소 AB社는 미국 내 자회사인 오렉소 US社와 제휴업체인 퍼블리시스 터치포인트 솔루션스社를 통해 오는 9월부터 ‘주브솔브’가 미국시장에 공급이 착수될 수 있도록 할 것이라고 밝혔다.

이 회사의 니콜라이 쇠렌센 회장은 “아편양 제제 의존성으로 인해 고통받고 있는 수많은 환자들의 니즈를 충족시켜 줄 새로운 치료대안으로 설하제 타입 약물인 ‘주브솔브’를 개발하게 되었던 것”이라며 “지금까지 확보된 연구결과에 따르면 ‘주브솔브’는 다른 약물들과 비교했을 때 높은 순응도(acceptability)를 보였다”고 말했다.

특히 ‘주브솔브’는 환자와 의사들에게 잘 수용되면서 최소한 한해 5억 달러 정도의 매출을 올릴 수 있을 것이라고 쇠렌센 회장은 예측했다. 아울러 오렉소 AB가 FDA로부터 허가를 취득한 것은 ‘주브솔브’가 3번째 제품이라고 설명하기도 했다.

‘주브솔브’는 미국을 비롯한 세계 각국에서 오는 2019년부터 2032년까지 유효한 특허내용들이 적용되어 있다.

미국 중독의학회(ASAM)의 회장을 역임한 루이스 E. 박스터 시니어 박사는 “아마도 ‘주브솔브’가 환자들의 복약준수도를 높여 재발률을 낮추고 치료성과를 향상시켜 줄 약물로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.