머크&컴퍼니 불면증 개선제 승인 예의주시

FDA 답신, 10~40mg 지지ㆍ30mg 및 40mg 지지 “No”

머크&컴퍼니社가 개발을 진행한 불면증 개선제 수보렉산트(suvorexant)의 FDA 허가관문 통과 여부에 이목이 쏠리고 있다.  수보렉산트가 FDA의 허가를 취득할 경우 오렉신 수용체 길항제라 불리는 새로운 계열의 수면개선제 가운데 첫 번째 주자로 자리매김할 수 있을 것이라 기대를 모으고 있기 때문.

뇌내 신경전달물질의 일종인 오렉신(orexins)은 각성상태를 유지토록 하는 데 관여하는 단백질로 알려져 있다. 수보렉산트는 이 오렉신의 작용을 저해해 수면을 촉진하는 용도의 약물로 개발된 것이다.

이와 관련, 머크&컴퍼니社가 허가신청서를 제출했던 수보렉산트(suvorexant)와 관련해 FDA로부터 전달받은 답신을 1일 공개해 눈이 번쩍 뜨이게 하고 있다.

머크&컴퍼니측에 따르면 답신의 내용 가운데 고령층 및 고령층外 성인환자들에게서 수보렉산트 10~40mg의 효능이 입증되었다는 내용이 우선 눈에 띈다.

특히 10mg 제형의 경우 대부분의 환자들에게서 복용개시 용량으로 선택되어야 할 뿐 아니라 수보렉산트가 허가를 취득하기 전이라도 하루빨리 공급이 착수될 수 있어야 한다는 언급이 포함되어 있다.

이와 함께 10mg 제형이 우수한 내약성에도 불구, 효과적이지 못할 경우에는 15mg 및 20mg 용량이 적절하고, ‘CYP3A4’ 저해제들을 병용할 때는 5mg 용량이 필요하다고 FDA는 피력하고 있다.

반면 FDA는 30mg 및 40mg 제형의 경우 안전성 자료에 미루어 볼 때 허가를 지지할 수 없다는 의견을 머크&컴퍼니측에 전했다.

머크 연구소의 로저 M. 펄무터 사장은 “FDA가 보내온 답신내용을 면밀히 평가할 것”이라며 “수보렉산트가 빠른 시일 내에 새로운 불면증 개선제로 사용될 수 있도록 하기 위해 FDA와 기민하게 협력해 나가겠다”고 말했다.

무엇보다 이날 머크&컴퍼니측은 수보렉산트 10mg 제형의 경우 FDA가 임상시험을 추가로 진행토록 주문하지 않았다는 점을 강조했다. 다만 수보렉산트 10mg 제형의 제조와 관련한 연구(manufacturing studies)가 필요해 보인다고 밝힌 머크&컴퍼니측은 5mg 제형과 관련해서도 추가시험이 필요한지 여부에 대해 FDA와 협의를 진행할 것이라고 덧붙였다.

한편 이미 공개되었던 바와 같이 머크&컴퍼니가 수보렉산트를 미국시장에 발매할 수 있으려면 FDA의 허가를 취득하고 법무부 산하 마약단속국(DEA)으로부터 별도의 발매일정이 결정되어야 한다.

불면증은 현재 전체 미국성인 가운데 최대 3분의 1 가량에 영향을 미치고 있는 형편이어서 새로운 치료대안의 필요성이 고조되고 있는 형편이다.