정신분열증제 루라시돈 양극성 우울장애 추가

선오비언 ‘라투다’ 단독요법제 및 병용요법제 승인

미국 매사추세츠州 말보로에 소재한 제약기업 선오비언 파마슈티컬스社(Sunovion는 자사의 정신분열증 치료제 ‘라투다’(Latuda; 염산염 루라시돈) 정제의 적응증 추가를 승인했다고 30일 공표했다.

1형 양극형 우울장애와 관련이 있는 성인환자들의 주요 우울발작 증상을 치료하기 위해 리튬 또는 발프로산과 병용하거나 단독복용하는 요법이 이번에 추가된 ‘라투다’의 새로운 적응증들이다.

선오비언 파마슈티컬스社는 일본 다이니폰 스미토모社의 미국 내 자회사이다.

‘라투다’는 지난 2010년 10월 정신분열증 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

다이니폰 스미토모社의 마사요 타다 회장은 “새로운 두가지 적응증의 추가가 승인됨에 따라 비단 선오비언 파마슈티컬스社 및 다이니폰 스미토모社 뿐 아니라 미국 내 수많은 양극성 우울장애 환자들에게도 중요한 계기가 마련됐다”며 의의를 자평했다.

이에 따라 다이니폰 스미토모는 일본에서도 1형 양극형 우울장애 증상에 ‘라투다’가 나타내는 효과를 관찰하기 위한 임상 3상 시험을 준비하고 있다고 타다 회장은 덧붙였다.

양극형 우울장애는 미국 내 성인환자 수가 약 1,040만명에 달하는 것으로 알려져 있는 다빈도 증상이다.

한편 FDA의 적응증 추가 승인결정은 성인 양극형 우울장애 환자들을 대상으로 ‘라투다’를 단독복용토록 하거나 리튬 또는 발프로산과 병용토록 하면서 6주 동안 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 도출된 것이다.

이들 시험에서 ‘라투다’를 복용한 그룹은 플라시보 대조群과 비교했을 때 증상개선 측면에서 통계적으로 유의할 만한 수준의 비교우위를 나타냈을 뿐 아니라 복용에 착수한 후 2주가 경과한 시점에서부터 확연한 약효차이가 눈에 띄었다.

아울러 6주째 시점에서 평가했을 때 ‘라투다’ 복용群은 반응률, 관해율, 불안 증상, 환자 스스로 평가한 우울증의 강도, 일상행활 수행기능과 삶의 질 등에서 볼 때 플라시보 대조群보다 통계적으로 유의할 만한 수준의 개선이 나타났다.

부작용은 ‘라투다’ 단독복용群에서 좌불안석증, 추체외로 증상, 졸림, 구역, 구토, 설사, 불안증 등이 나타났다. 하지만 중도에 약물복용을 중단한 이들은 6.0%에 불과해 플라시보 대조群의 5.4%와 대동소이한 차이를 보였다.

병용요법제로 사용했을 때도 ‘라투다’ 병용群은 5.8%가 부작용으로 인해 중도에 복용을 중단해 플라시보 대조群의 4.8%와 비교했을 때 근소하게 높은 수치를 보였다.

오하이오州 클리블랜드에 소재한 케이스 웨스턴 리저브대학 메디컬센터의 조셉 칼라브레스 교수(정신의학)는 “양극형 우울장애 환자들은 많은 시간을 우울증이 나타난 상태로 보내고 있음에도 불구, 불행하게도 현재까지 이 적응증을 승인받은 치료대안을 찾기 어려웠던 형편”이라는 말로 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 크다는 점을 상기시켰다.