“후끈” 폐경기 안면홍조, 항우울제 ‘팍실’로 팍~

유일한 호르몬外 치료제 자리매김 11월 美 공급착수

FDA가 미국 플로리다州 마이애미에 소재한 제약기업 노븐 파마슈티컬스社(Noven)의 ‘브리스델’(Brisdelle; 메실산염 파록세틴 7.5mg)을 폐경기와 관련이 있는 중등도에서 중증에 이르는 안면홍조 증상을 개선하는 약물로 지난달 28일 발매를 승인했다.

이에 따라 ‘브리스델’은 안면홍조 증상을 개선하는 유일한 호르몬外 치료제로 사용이 가능케 됐다.

중등도에서 중증에 이르는 안면홍조란 50~60주 동안 최소한 1일 7~8회 증상이 지속적으로 나타났음을 지칭한 것이다.

지금까지 안면홍조 치료제로 FDA의 허가를 취득한 제품들은 예외없이 에스트로겐 또는 에스트로겐와 프로게스틴을 함유한 약물들이었다.

노븐 파마슈티컬스社의 제프리 F. 아이센버그 회장은 “오는 11월 중 미국 내 약국시장에 ‘브리스델’의 공급이 착수될 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.

‘브리스델’은 선택적 세로토닌 재흡수 저해제의 일종인 메실산염 파록세틴을 함유한 약물이다.

파록세틴은 글락소스미스클라인社가 ‘팍실’ 또는 ‘세로자트’라는 제품명의 항우울제로 발매하고 있는 제품이다. 노븐 파마슈티컬스社의 경우 ‘펙세바’(Pexeva)라는 이름으로 발매해 왔다. 노븐 파마슈티컬스社는 일본 히사미츠제약이 100% 지분을 보유한 자회사이다.

이와 관련, 안면홍조는 폐경기 여성들 가운데 최대 75% 정도에서 나타나고 있는 증상인 데다 최대 5년 정도까지 지속적으로 나타날 수 있는 것으로 알려져 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 산하 골‧생식‧비뇨기계약물관리국의 하일튼 V. 조프 국장은 “폐경기와 관련한 안면홍조 증상으로 고통받고 있는 여성들이 매우 많은 가운데 이들 중 호르몬 치료제의 복용이 불가하거나 복용을 원치 않는 경우가 적잖았다”며 ‘브리스델’이 허가를 취득한 의의를 설명했다.

‘브리스델’의 안전성과 효능은 중등도에서 중증에 이르는 안면홍조 증상을 나타내는 총 1,175명의 폐경기 후 여성들을 대상으로 각각 12주 및 24주 동안 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 확립됐다.

이들 시험에서 ‘브리스델’ 복용群은 플라시보 대조群에 비해 안면홍조 증상 개선에 비교우위를 입증했지만, 구체적인 메커니즘은 규명되지 못했다. 부작용은 두통, 피로감, 구역, 구토 등이 눈에 띄었다.

‘브리스델’은 파록세틴 7.5mg 제형을 취침시 1일 1회 복용하는 방식으로 사용된다. ‘팍실’ 및 ‘세로자트’ 또는 ‘펙세바’는 고용량의 파록세틴을 함유한 약물들로 주요 우울장애, 강박성 우울장애, 공황장애, 범불안장애 등에 사용되고 있다.

‘팍실’ 및 ‘세로자트’ 또는 ‘펙세바’를 포함한 모든 항우울제들은 청소년 및 젊은층에게서 자살 위험성을 높일 수 있다는 내용이 돌출주의문(Boxed Warning) 형태로 삽입되어 발매되고 있다.

마찬가지로 ‘브리스델’의 경우에도 동일한 유효성분을 함유하고 있으므로 동일한 내용의 돌출주의문이 삽입되어 공급이 이루어지게 된다.

이밖에도 파록세틴 제제는 항암제 타목시펜과 병용할 경우 약효를 떨어뜨리면서 출혈, 세로토닌 증후군(정신혼미, 빠른 심장박동, 고혈압) 등이 수반될 위험성을 높일 수 있어 주의가 요망된다.