‘다이안느-35’ 효용성 지지 최종결론 도출 수순

CMDh 표결 약물부작용평가委 결정에 압도적 찬성표

상호인증‧국가별승인절차조정그룹(CMDh)이 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용평가위원회(PRAC)의 권고내용을 찬성 26표‧반대 1표라는 압도적인 표결로 지지하는 결론을 30일 도출했다.

이에 앞서 PRAC는 혈전색전증 위험성을 최소화하기 위한 몇가지 조치들이 강구될 것임을 전제로 하면서도 여드름 치료제 ‘다이안느-35’(시프로테론 아세테이트 2mg+에치닐 에스트라디올 35μg)와 이 제품의 제네릭 제형들의 효용성이 위험성보다 크다는 결론을 도출했다고 지난 17일 공표했었다.

다만 PRAC는 가임기 여성들에게서 안드로겐 민감성 및 다모증과 관련이 있고 중등도에서 중증에 이르는 여드름 치료제 용도로만 ‘다이안느-35’를 사용토록 한 바 있다. 아울러 ‘다이안느-35’와 이 제품의 제네릭 제형들은 국소도포제와 경구용 항생제 등 다른 치료법들로 효과를 보지 못했던 경우에 한해 사용토록 했었다.

당시 PRAC가 공표한 바에 따르면 ‘다이안느-35’와 이 제품의 제네릭 제형들은 호르몬 피임제로 작용하므로 다른 호르몬 피임제들과 병용해선 안된다. 고용량의 에스트로겐에 노출되어 혈전색전증이 수반될 위험성을 증가시킬 것이기 때문이라는 설명이다.

비록 ‘다이안느-35’와 이 제품의 제네릭 제형들을 복용할 때 혈전색전증이 발생할 위험성은 낮지만 익히 알려져 있는 내용이다.

하지만 위험성을 최소화하기 위해서는 제품정보 개정과 함께 추가적인 조치가 필요함을 주문했다. 여기에는 처방권자와 환자들에게 혈전색전증 위험성을 강조하는 교육자료의 제공이 포함된다.

유럽연합(EU) 회원국들을 대표하는 기구인 CMDh가 PRAC의 이 같은 권고내용들과 관련해 도출한 지지 표결결과는 EU 집행위원회에 제출될 예정이다. EU 집행위가 도출할 최종결론은 전체 회원국들이 반드시 준수해야 한다.

‘다이안느-35’와 이 제품의 제네릭 제형들에 대한 안전성 평가는 프랑스의 FDA에 해당하는 기구인 ANSM이 지난 1월 말 해당제품들의 발매를 3개월 내에 유보토록 결정함에 따라 착수된 바 있다.