머크&컴퍼니 불면증 개선신약 FDA 허가권고

수보렉산트 최종승인 여부 올해 중반경 결론 전망

머크&컴퍼니社는 FDA 말초‧중추신경계 약물 자문위원회가 자사의 불면증 개선제 수보렉산트(suvorexant)에 대해 허가를 권고하는 결론을 도출했다고 22일 공표했다.

즉, 1일 15mg(고령층 환자) 및 20mg(고령층外 환자) 용량의 경우 찬성 13표‧반대 3표 및 기권 1표로 효능과 안전성을 지지했다는 것. 반면 30mg 및 40mg 용량에 대해서는 찬성 8표‧반대 7표 및 기권 2표로 허가를 권고치 않았다는 설명이다.

머크 연구소의 대릴 D. 셰프 부사장(신경학‧안과학)은 “수보렉산트가 전체 성인들 가운데 최대 3분의 1 가량에 영향을 미치고 있는 불면증을 치료하는 새로운 약물로 발매되어 나올 가능성이 한층 유력해졌다는 사실을 환영해마지 않는다”며 “FDA와 긴밀한 협력을 지속할 것”이라고 말했다.

수보렉산트는 허가를 취득할 경우 오렉신(orexin) 수용체 길항제라 불리는 새로운 계열의 약물들 가운데 첫 번째 주자에 해당하는 불면증 개선제로 선을 보일 수 있을 전망이다. 수보렉산트가 기존의 불면증 개선제들과는 작용기전을 달리하는 약물이기 때문.

실제로 수보렉산트는 오렉신이라 불리는 뇌내 신경전달물질들의 활성을 저해시키기 위해 개발된 약물이다. 오렉신은 각성상태를 유지토록 하는 신경전달물질이다.

따라서 오렉신의 활성을 일시적으로 차단해 수면을 촉진하는 약물로 개발된 것이 바로 수보렉산트이다.

머크&컴퍼니측은 수보렉산트의 최종승인 여부에 대한 FDA의 결론이 올해 중반경 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망했다.

한편 수보렉산트가 허가를 취득하면 발매에 앞서 법무부 산하 마약단속국(DEA)의 스케줄 평가 및 결정을 거쳐야 한다.