메토트렉세이트 피하 약물전달 제형 나온다

경구ㆍ주사제外 경로로 신속ㆍ간편한 약물투여 가능

메토트렉세이트는 오늘날 류머티스 관절염에 단독요법제나 복합요법제로 가장 빈도높게 사용되고 있는 항류머티스제(DMARD)의 하나이다.

그런데 이 메토트렉세이트가 가까운 장래에 피하 약물전달 제형으로도 발매되어 나올 수 있을 전망이어서 관심이 쏠리게 하고 있다. 경구복용용이나 주사제용 이외의 새로운 약물전달 경로를 개척한 제형에 대한 허가검토 절차가 착수되었기 때문.

미국 뉴저지州의 소도시 유잉에 소재한 비 경구 및 국소도포형 젤 타입 약물개발 전문제약사인 안타레스 파마社(Antares)는 자사가 제출했던 피하 약물전달 제형 메토트렉세이트 ‘오트렉스업’(OTREXUP)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 27일 공표했다.

이 약물의 허가 여부에 대한 FDA의 결론은 처방약 유저피法(PDUFA)에 따라 공식 허가신청일로부터 10개월 이후인 오는 10월 14일까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

‘오트렉스업’은 특허가 출원 중인 비 경구 약물전달 시스템 ‘메디-제트’(Medi-Jet)를 사용해 자가 약물투여(self-administration)가 이루어지는 제품으로 개발됐다. 적응증은 류머티스 관절염, 다관절 경로 연소성(年少性) 류머티스 관절염 및 건선 등이다.

‘메디-제트’는 차폐된 미세한 주사바늘을 사용하기 때문에 주사바늘을 잘못 찔러 예기치 못하게 상처가 생기기 않도록 하면서 피하 또는 근육 내 경로로 신속하고 간편한 자가투여가 가능토록 해 주는 펜슬형 약물전달 시스템을 말한다.

경구형 약물을 삼키는 데 어려움을 겪는 환자들의 약물투여에 도움을 줄 수 있을 것이라는 측면에서도 장점을 지니고 있는 시스템이다.

안타레스 파마社의 폴 K. 워튼 회장은 “FDA가 ‘오트렉스업’의 허가신청을 접수함에 따라 마침내 검토절차가 착수될 수 있게 됐다”며 “검토과정에서 FDA와 긴밀한 협력을 진행할 것”이라고 말했다.