기립성 저혈압 치료제 FDA 허가신청 “어게인”

첼시 테라퓨틱스, ‘노테라’ 연내 승인도 가능 전망

눕거나 앉아있다가 일어설 때 갑자기 어지럽고 힘이 빠지면서 눈앞이 혼미해지는 증상을 ‘기립성 저혈압’이라 부른다.

이와 관련, 미국 노스 캐롤라이나州 샬럿에 소재한 제약기업 첼시 테라퓨틱스社(Chelsea)가 올해 2/4분기에 증상성 신경원성 기립성 저혈압 치료제 ‘노테라’(Northera; 드록시도파)의 허가신청서를 재차 제출할 계획임을 20일 공개해 관심을 불러일으키고 있다.

첼시 테라퓨틱스는 이에 앞서 지난해 3월 FDA로부터 ‘노테라’의 허가신청 건에 대해 반려를 통보받은 바 있다.

당시 반려통보는 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 한달 전에 찬성 7표‧반대 4표‧기권 1표 및 불참 1표로 허가권고 표결을 도출한 뒤 나온 것이어서 혈압이 오르게 했었다.

게다가 FDA는 반려를 통보할 당시 추가자료를 제출토록 주문한 데 이어 차후 임상시험이 추가로 필요할 수 있음을 통보해 ‘노테라’의 허가관문 통과가 적어도 가까운 장래에는 불가할 것이라는 관측을 낳게 했었다.

이날 첼시 테라퓨틱스측은 “반려를 통보받은 후 FDA 신약관리국에 공식청원을 제기하자 이번에 FDA가 참조공문을 보내온 것”이라고 설명했다. 이를 통해 FDA가 ‘스터디 306B’로 명명된 임상시험 결과가 허가를 재신청할 때 근거자료로 활용될 수 있을 것임을 언급했다는 것이다.

다시 말해 ‘스터디 306B’의 자료가 ‘노테라’의 단기적인 임상적 효용성을 강하게 입증했으므로 허가를 재차 신청하는 데 충분하고, 허가 후 지속적인 임상적 효용성을 입증하는 데도 필요할 수 있다는 언질을 줬다는 설명이다.

첼시 테라퓨틱스社의 조셉 G. 올리베토 회장 직무대행은 “현재 허가취득을 위한 절차를 밟고 있는 만큼 허가가 접수되면 ‘노테라’가 6개월 이내인 올해 안으로 허가를 취득할 수도 있을 것”이라고 말했다.

한편 첼시 테라퓨틱스측은 지난해 12월 엇갈린 내용들이 포함된 ‘스티더 306B’의 시험결과를 공개한 바 있다. 복용 첫주에 현기증과 어지럼증이 플라시보 복용群과 비교했을 때 눈에 띄게 개선된 것으로 나타났지만, 이후로는 그렇지 못했다는 내용이 요지를 이루었기 때문.

이 때문에 FDA가 장기적 효용성을 입증하기 위한 시판 후 조사가 필요할 수 있음을 지적했다고 밝힌 첼시 테라퓨틱스는 “오는 4/4분기경 시험이 착수될 수 있을 것”이라고 전했다.