FDA, 사노피 새 항당뇨제 허가신청서 접수

최초 1일 1회 투여 식후 GLP-1 수용체 촉진제

사노피社는 자사에 의해 제출되었던 새로운 성인 2형 당뇨병 치료제 릭시세나타이드(lixisenatide)의 허가신청서를 FDA가 접수했다고 19일 공표했다.

릭시세나타이드라면 사노피측이 이달 1일 EU 집행위원회로부터 ‘릭수미아’(Lyxumia)라는 이름으로 허가를 취득했다고 4일 공개했던 약물이다. 미국시장에서 허가를 취득할 경우 제품명은 아직 미정인 상태이다.

릭시세나타이드는 최초의 1일 1회 투여용 식후 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 계열의 항당뇨제이다.

사노피측은 릭시세나타이드의 허가신청이 총 5,000명 이상의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 11건의 임상시험 프로그램 ‘GetGoal’에서 도출된 결론을 근거로 허가신청이 이루어졌던 것이라고 설명했다.

이들 시험에서 릭시세나타이드는 당화혈색소 수치를 크게 감소시킴에 따라 괄목할 만한 수준의 식후 혈당 감소효과와 함게 체중감량에도 효용성이 입증된 바 있다. 또한 릭시세나티이드는 GLP-1 수용체 촉진제 계열에 속하는 약물들에게서 빈도높게 나타나는 경증의 일과성 구역 및 구토 부작용이 눈에 띄었지만, 저혈당 위험성이 제한된 수준에서 관찰되는 등 안전성과 내약성을 확보한 것으로 파악됐었다.

릭시세나타이드의 허가신청서에는 아울러 최근 급성 관상동맥 증상이 나타났던 탓에 심혈관계 위험성이 높다고 사료되는 환자들을 대상으로 현재 진행 중인 ‘ELIXA 시험’ 자료도 포함되어 있다.

한편 릭시세나타이드는 사노피측이 덴마크 제약기업 질란드 파르마社(Zealand Pharma)와 라이센싱 제휴계약을 맺고 확보했던 항당뇨제 기대주이다.

유럽시장의 경우 사노피측은 ‘릭수미아’가 올해 1/4분기 말경 발매가 착수될 수 있도록 한다는 방침이다.

사노피가 미국시장에서도 ‘란투스’(인슐린 글라진), ‘아마릴’(글리메피리드), 속효성 인슐린 제제 ‘애피드라’(인슐린 글라진 주사제) 등과 함께 또 하나의 강력한 항당뇨제를 발매할 수 있게 될 것인지 주의깊게 지켜볼 일이다.