EU, 제 3~4세대 복합 경구피임제 안전성 검토

프랑스 정부 요청으로 복용제한 필요성 심의

유럽 의약품감독국(EMA)이 프랑스 정부의 요청으로 제 3세대 및 제 4세대 복합 경구피임제들의 안전성을 검토할 방침이어서 그 결과에 귀추가 주목되고 있다.

이를 통해 다른 복합 경구피임제를 복용할 수 없는 여성들에게 제 3세대 및 제 4세대 복합 경구피임제 복용을 제한할 필요가 있는지 여부를 결정하겠다는 것.

EMA는 28일 이 같은 내용을 공개하면서 프랑스 정부가 제 2세대 경구피임제 사용을 선호하는 관계로 자국 여성들로 하여금 제 3세대 및 제 4세대 복합 경구피임제의 사용량을 줄이려는 플랜을 최근 강구하고 있다며 이번 요청이 나온 배경을 설명했다.

이와 관련, 복합피임제들은 매우 드물게 정맥 혈전색전증을 수반할 수 있는 것으로 알려져 왔다. 다만 위험률은 10만명당 연간 20~40건 정도여서 매우 낮은 수준에 불과한 데다 세대별 복합피임제에 따라 편차가 크다는 것이 전문가들의 설명이다.

아울러 제 3세대 및 제 4세대 피임제들의 위험성은 제 1세대 및 제 2세대 피임제들에 비해 높은 것으로 지적되고 있다.

이에 따라 정맥 혈전색전증을 수반할 위험성에 관한 정보가 환자와 의사들을 위해 사용설명서에 삽입된 가운데 지속적인 개정작업이 이루어져 왔다.

이날 EMA는 산하의 약물부작용감시평가위원회(PRAC)가 현재 통용되고 있는 제품정보가 환자와 의사들에게 적합한 결정을 내릴 수 있도록 하고 있는지 여부에 대한 의견을 제시하기 위해 제 3세대 및 제 4세대 복합 경구피임제들에 대한 검토작업에 착수할 것이라고 설명했다.

특히 회원국 정부가 새로운 약물 부작용 감시법에 따라 복합 경구피임제들과 관련한 범 유럽연합(EU) 차원의 권고사항을 제시하도록 EMA에 요청한 것은 이번이 처음이다.

PRAC는 다음달 4~7일 차기회의를 소집하고 보다 소상한 정보를 내놓을 예정이다.

한편 복합 경구피임제들은 각국마다 약물 부작용 감시제도에 따라 면밀한 모니터링이 이루어져 왔다. 따라서 현재로선 여성들이 피임제 복용을 중단해야 할 사유는 없다는 지적이다.