FDA, 베링거 폐암치료제 ‘신속심사’ 대상 지정

아파티닙 승인 여부 3/4분기 내 결론 도출될 듯

베링거 인겔하임社는 FDA가 자사에 의해 제출되었던 항암제 신약후보물질 아파티닙(afatinib)의 허가신청 건을 접수하면서 신속심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 15일 공표했다.

아파티닙은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이를 동반한 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 항암제로 허가가 신청되었던 약물이다.

특히 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 아파티닙의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 접수일로부터 6개월 이내에 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다. 즉, 올해 3/4분기 이내에 승인 여부가 판가름날 수 있으리라는 의미이다.

게다가 FDA는 최근 아파티닙을 희귀의약품으로 지정한 상태여서 허가를 취득하면 7년 동안 독점 마케팅권을 보장받게 된다. 현재 상피세포 성장인자 수용체 변이를 동반한 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 FDA의 허가를 취득한 항암제는 전무한 형편이다.

이와는 별도로 베링거측은 지난해 9월 유럽 의약품감독국(EMA)에도 아파티닙의 허가신청서를 제출한 바 있다.

베링거 인겔하임社의 사빈 뤼크 미국시장 담당 의학이사는 “이번에 아파티닙의 허가신청이 FDA에 의해 접수된 것은 상피세포 성장인자 수용체 변이 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들의 니즈를 충족시키기 위해 우리가 기울여 왔던 헌신적인 노력이 반영된 결과라 할 수 있을 것”이라고 해석했다.

따라서 베링거는 앞으로 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 아파티닙이 빠른 시일 내에 허가를 취득할 수 있도록 뒷받침할 것이라고 덧붙였다.

한편 아파티닙의 허가신청은 지금까지 상피세포 성장인자 수용체 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 한 것으로는 최대의 규모로 진행되었던 임상 3상 시험사례를 포함한 포괄적 임상 프로그램으로부터 도출된 결론에 근거를 두고 이루어진 것이었다.

베링거 인겔하임社의 케빈 로카이 항암제 부문 사장은 “베링거가 미국시장에서 FDA에 항암제의 허가신청서를 제출한 것은 아파티닙이 처음이었다”며 의의를 강조한 뒤 “아파티닙의 허가신청이 접수된 것을 계기로 세계 수준의 항암제 메이커로 자리매김해 나갈 수 있도록 한다는 방침”이라고 말했다.

현재 베링거측은 표본‧분석기술 분야의 글로벌 업체로 알려진 퀴아젠社(Quiagen)와 손잡고 상피세포 성장인자 수용체 변이 여부를 빠르게 확인하기 위한 아파티닙 동반 진단의학(companion diagnostic) 기술을 개발 중이다.