난치병 정복 눈앞…종근당, 글로벌 신약 영근다

<신년특집>글로벌신약 우리가 해낸다- 종근당

바이오의약품 ‘CKD-11101’∙‘CKD-12201’, 임상 1상 시험 승인
로베글리타존, 자체 개발 제2형 당뇨병 치료제 탄생 기대
CKD-732, 해외 임상 통해 세계 최초 고도비만 치료제로 개발

종근당은 최근 제약 산업의 미래 성장동력으로 바이오의약품에 대한 중요성이 높아지면서 차별화된 프리미엄 백신과 항체신약을 개발함과 동시에 지속형 재조합단백질 등 바이오의약품 개발에 박차를 가하고 있다.

또 항암제 신약 캄토벨의 개발을 통해 축적한 신약개발 경험을 바탕으로 제2형 당뇨병 치료제 로베글리타존, 해외임상 중인 고도비만 치료제 ‘CKD-732’, 차세대 표적항암제인 ‘CKD-516’과 ‘CKD-581’ 등 글로벌 신약개발도 추진하고 있다.

사망률이 높은 암에서부터 비만, 당뇨까지, 종근당에서 개발 중인 신약은 삶의 질과 직결된 만성질환과 함께 전 세계적으로 타깃이 되고 있는 난치병을 겨냥하고 있는 것.

종근당은 1972년 중앙연구소 설립 이래 지속적인 연구개발 투자로 이루어진 최적의 연구환경 속에서 글로벌 신약의 탄생을 기대하고 있다.

종근당은 최근 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘CKD-11101’에 대한 임상 1상 시험 승인을 받았다. ‘CKD-11101’은 1세대 제품과 비교해 혈중 반감기가 증가된 2세대 빈혈치료제로 지속적인 약효를 발휘하고 주 1회 투여로 환자의 편의성을 개선한 제품이다.

비임상 시험을 통해 오리지널 제품과 동등한 약효와 안전성을 입증 받았으며 향후 네스프의 국내특허가 만료되는 2015년 11월 이후 CKD-11101이 발매되면 국산제품 대체로 인한 의료비 절감과 해외 수출을 통한 외화 획득에도 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

‘CKD-12201’은 자궁경부암 예방을 위한 백신. 최근 임상 1상에 대한 승인을 받았다.

종근당은 지난 2009년부터 국내 바이오벤처와의 공동 개발을 통해 고난도의 바이러스 항원 제조기술을 확립했고, 우수한 면역보조제를 사용하여 안전하면서도 면역효과가 뛰어난 CKD-12201을 개발했다.

제품화에 성공할 경우 현재 국내에서 판매되고 있는 수입 제품을 대체, 자궁경부암 백신의 국산화에 기여할 것으로 기대하고 있다.

                  차세대 먹거리 바이오의약품 사업에 진출          

종근당이 자체 개발한 제2형 당뇨병 치료제 로베글리타존은 지식경제부의 충청광역경제권 선도산업 육성사업의 의약 바이오 분야 과제로 선정되어 최근 성공적으로 개발을 종료했다. 현재 단독요법으로 품목허가를 신청했으며 병용요법으로 임상 3상을 진행 중이다.

 

지금까지 사용되어 온 경구용 당뇨병 치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당과 같은 부작용을 나타내지 않는 장점을 가지고 있다.

당뇨 환자는 보통 췌장에서 인슐린이 분비되지 않는 환자 그룹과 인슐린은 분비되지만 인슐린 감수성이 떨어져서 인슐린을 잘 활용하지 못하는 환자 그룹으로 분류된다.

인슐린 감수성에 문제가 있는 환자에게는 인슐린 감수성을 증가시키는 약물이 절대적으로 필요하며, 로베글리타존은 PPAR-g 수용체에 작용하여 인슐린 감수성을 높이는 기전으로 작용한다.

종근당 로베글리타존은 임상 3상 시험 결과 혈중 지질 프로파일이 우수하여 심근 경색 발생률을 줄일 것으로 예상되고 있다.

종근당은  로베글리타존은 2년간 진행된 발암성 시험에서 방광암이 한 예도 나타나지 않아 임상에서도 방광암을 유발하지 않을 것으로 기대하고 있다.

‘CKD-732’는 2009년 미국 자프겐(Zafgen)사에 기술 수출돼 고도비만 치료제로 개발 중이며, 2011년 호주에서 임상 1상을 성공적으로 완료하고 최근 임상 2상을 시작했다.
임상 1상에서 고도 비만 환자를 대상으로 시험한 결과, 1개월 평균 4kg의 체중 감량효과를 보였다.

뿐만 아니라 중성지방, LDL 콜레스테롤 등 몸 속의 나쁜 혈중 지질 인자들을 감소시켜 심혈관 질환의 위험성 또한 낮춰줄 것으로 기대되고 있다. CKD-732는 2011년 3월 미국 제약 연구저널인 R&D Directions가 선정하는 글로벌 100대 혁신적 신약에 선정되었으며, 9월에는 미국 C&EN (Chemical & Engineering News) 저널에 게재되는 등 향후 기대가 큰 세계적인 신약으로 평가 받고 있다. 

                     난치병 정복으로 삶의 질 높인다

종근당은 암세포에만 선택적으로 작용하고 정상세포에는 영향을 미치지 않는 차세대 항암제도 개발하고 있다.

현재 국내 임상 1상 진행중인 ‘CKD-516’은 선택적으로 암세포의 성장을 억제하는 새로운 항암 기전으로, 암세포 자체가 아닌 종양혈관을 타깃으로 하기 때문에 기존의 항암제와 함께 사용하여 다양한 암 치료를 할 수 있고, 약제내성을 나타내는 암에서도 효과가 우수할 것으로 기대되고 있다.

또한 ‘CKD-581’은 부작용이 많은 기존의 세포독성 치료제와는 다르게 암세포를 억제시키는 관련 인자의 활성 증대를 통해 암세포 증식을 저해하는 표적항암제이다. 현재 림프종을 적응증으로 임상 1상을 진행 중이다.

종근당 관계자는 " 지속적으로 신약개발을 통한 경쟁력 확보에 주력할 방침"이라며 " 이를 위해 연구개발 역량을 극대화하고 산학연 연구개발 네트워크를 형성, FTA 협상 체결 및 약가제도 변화에 따른 제약업계의 역경을 이겨낼 것"이라고 밝혔다.