FDA, ‘트라클리어’ 후속신약 허가신청 접수

악텔리온 새로운 폐동맥 고혈압 치료제 ‘옵서밋’

스위스 생명공학기업 악텔리온社(Actelion)는 자사가 제출했던 새로운 폐동맥 고혈압 치료제 ‘옵서밋’(Opsumit; 마시텐탄)의 허가신청서를 FDA가 접수했다고 지난 14일 공표했다.

이에 앞서 악텔리온社는 지난 10월 22일 ‘옵서밋’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

‘옵서밋’은 악텔리온이 오는 2015년 특허보호기간이 종료되는 대표적인 폐동맥 고혈압 치료제 ‘트라클리어’(Tracleer; 보세탄)의 후속신약으로 개발을 진행해 왔던 경구용 이중 엔도텔린 수용체 길항제이다.

유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 지난달 22일 ‘옵서밋’의 허가신청서가 제출되자마자 곧바로 접수해 기대감을 높인 바 있다.

악텔리온측은 '옵서밋‘의 허가신청서를 접수한 FDA가 승인 여부를 검토하는 데 12개월 정도가 소요될 것으로 전망했다.

한편 악텔리온측은 총 742명의 폐동맥 고혈압 환자들을 충원한 후 ‘옵서밋’ 3mg 및 10mg 또는 플라시보를 1일 1회 최대 3년 6개월 동안 복용토록 하면서 진행했던 임상 3상 시험결과를 근거로 허가신청서를 제출했었다.

이 시험에서 ‘옵서밋’ 10mg 복용群은 플라시보 대조群에 비해 유병률 및 사망률이 45% 낮게 나타난 바 있다. ‘옵서밋’ 3mg 복용群의 경우에도 플라시보 대조群과 비교했을 때 유병률 및 사망률이 30% 낮게 나타나 궤를 같이하는 결론이 도출됐었다.

부작용의 경우 일부에서 비인두염, 두통, 빈혈 등의 증상이 수반됐다.

악텔리온社의 장-폴 클로젤 회장은 “FDA가 허가신청을 접수함에 따라 폐동맥 고혈압 환자들에게 ‘옵서밋’이 하루빨리 공급될 수 있도록 하겠다는 우리의 목표가 실현될 수 있는 날이 성큼 다가서게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.