FDA, 노바티스 쿠싱병 치료제 ‘시그니포’ 승인

지난달 자문위 허가권고 이어 최종결론 빠르게 도출

FDA가 노바티스社의 쿠싱병(Cushing's disease) 치료제 ‘시그니포’(Signifor; 파시레오타이드 디아스파르트산염)의 발매를 14일 승인했다.

이에 따라 ‘시그니포’는 수술로도 도움을 받을 수 없는 쿠싱병 환자들을 위한 주사제로 투여가 가능케 됐다.

‘시그니포’는 이에 앞서 지난달 초 FDA 내분비‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)로부터 치료적 개입을 필요로 하는 쿠싱병 환자들을 위한 치료제로 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있다.

쿠싱병은 부신(副腎) 및 뇌하수체 이상으로 부신피질 호르몬의 일종이 코르티솔이 과도하게 분비되어 신체에 이상을 나타내는 내분비계 장애의 일종으로, ‘부신피질 기능항진증’으로도 불리고 있다. 쿠싱병 환자들은 체중증가, 혈당 불내성, 당뇨병, 고혈압, 각종 감염증 등의 증상을 수반할 위험성이 증가한 것으로 알려져 있는데, 여성들의 유병률이 훨씬 높다는 지적이다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 대사계‧내분비계 약물 관리국의 매리 파크스 국장은 “지금까지 쿠싱병의 1차 치료대안은 수술이었지만, 수술이 불가하거나 별다른 효과를 얻지 못했던 환자들에게 ‘시그니포’가 새로운 치료법으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

다수용체 표적 소마토스타틴 유사체의 일종에 속하는 신약인 ‘시그니포’의 안전성과 효능은 162명의 쿠싱병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험을 통해 입증과정을 거쳤다. 6개월여의 시험기간 동안 용량을 달리한 ‘시그니포’가 피험자들에게 투여되었던 것.

그 결과 24시간 이상에 걸쳐 소변샘플을 채취해 측정한 결과 코르티솔 수치가 감소했음이 눈에 띄었다. 이 같은 효과는 약물투여에 착수한 후 1개월여가 경과한 시점에서부터 나타났으며, 전체 환자들의 20% 가량에서 뇨중 코르티솔 수치가 정상적인 수치로 감소했다.

다만 ‘시그니포’는 투여기간 동안 면밀한 모니터링과 함께 인슐린을 비롯한 항당뇨제 병용이 필요하다. 일부 환자들에게서 투여착수 후 2주 정도가 지난 시점에서 혈당 수치의 상승이 나타난 데다 당뇨병이 유발 또는 악화된 경우도 관찰되었기 때문.

중증 고혈당증, 급성 간 손상, 부신 기능부전 등도 유의가 필요한 증상들로 지적됐다.

이에 따라 FDA느 ‘시그니포’에 대해 3건의 시판 후 조사를 주문했다.

‘시그니포’는 1일 2회 피하투여하는 약물로, 스위스 슈타인에 소재한 노바티스 파마 슈타인 AG社가 생산을 맡게 된다.