악텔리온, ‘트라클리어’ 후속신약 EU 허가접수

2015년 특허만료 이후 ‘옵서밋’으로 시장공략 포석

스위스 생명공학기업 악텔리온社(Actelion)는 새로운 폐동맥 고혈압 치료제 ‘옵서밋’(Opsumit; 마시텐탄)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 22일 공표했다.

특히 EMA는 ‘옵서밋’의 허가신청서를 곧바로 접수해 심사절차가 지체없이 착수될 수 있을 것으로 보인다며 악텔리온측은 기대감을 표시했다.

경구용 이중 엔도텔린 수용체 길항제에 속하는 약물인 ‘옵서밋’은 FDA의 경우 지난달 22일 이미 허가신청서가 제출된 상태이다.

악텔리온社의 장-폴 클로젤 회장은 “스위스를 비롯한 전 세계 주요국가들에서도 ‘옵서밋’의 허가신청서를 제출하기 위한 준비작업을 지속하고 있다”고 말했다.

현재 악텔리온측은 폐동맥 고혈압 치료제 ‘트라클리어’(Tracleer; 보센탄)을 발매하고 있다. 하지만 ‘트라클리어’는 오는 2015년 특허만료를 앞두고 있는 상태이다.

한편 악텔리온측에 따르면 ‘옵서밋’의 임상 3상 시험결과는 지난달 미국 조지아州 애틀란타에서 열렸던 미국 흉부외과학회(ACCP) 연례 CHEST 학술회의 석상에서 공개된 바 있다.

이 시험은 총 742명의 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 ‘옵서밋’ 3mg 및 10mg 또는 플라시보를 각각 1일 1회 최대 3년 6개월의 기간 동안 복용토록 하면서 이환률과 사망률을 평가하는 방식으로 진행되었던 것이다.

그 결과 ‘옵서밋’ 3mg 복용群은 이환률 및 사망률이 플라시보 복용群에 비해 30% 낮게 나타났으며, ‘옵서밋’ 10mg 복용群의 경우에는 이 수치가 45%나 낮게 나타나 괄목할 만한 약효가 입증된 바 있다.

게다가 ‘옵서밋’ 복용群은 폐동맥 고혈압 환자들에게서 증상의 정도를 가늠하는 중요한 잣대로 꼽히는 6분간 보행거리가 플라시보 대조群에 비해 23m 향상된 것으로 파악됐었다.