머크&컴퍼니 불면증 신약 FDA 허가심사 착수

수보렉산트 허가신청 건 접수ㆍ표준심사 대상 지정

머크&컴퍼니社는 자사의 불면증 신약 수보렉산트(suvorexant)에 대해 FDA가 허가신청을 접수했다고 8일 공표했다.

FDA는 수보렉산트의 허가신청 제출건을 표준심사 대상으로 지정했다고 머크측은 설명했다. 수보렉산트는 아울러 허가검토기간 동안 FDA 규제약물 부서의 평가를 받게 될 것이라고 덧붙였다.

이에 따라 수보렉산트는 허가를 취득할 경우 법무부 산하 마약단속국(DEA)의 스케줄 평가 및 결정을 거쳐야 발매에 들어갈 수 있을 것이라고 머크측은 설명했다. 이 같은 절차는 FDA의 허가결정이 나온 후 뒤따르는 것이 통례이다.

현재 머크측은 미국 이외의 세계 각국에서도 수보렉산트의 허가취득을 위한 플랜을 실행에 옮기고 있는 상태이다.

한편 수보렉산트의 허가신청은 광범위한 임상개발 프로그램으로부터 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이었다.

이 중에는 수보렉산트의 수면유도 및 수면상태 지속효과를 평가하기 위해 3개월 동안 진행된 2건의 임상 3상 시험과 안전성 평가를 위해 12개월 동안 진행된 후 2개월의 휴지기를 갖도록 하면서 장기효용성 및 복용중단시 영향 등을 평가하는 방식으로 진행된 1건의 연구사례, 그리고 전날 저녁시간에 수보렉산트를 복용한 후 다음날 잔류효과를 평가한 2건의 연구사례 등이 포함되어 있다.

머크 리서치 래보라토리스社의 대릴 D. 셰프 부사장)신경학‧안과학)은 “환자들에게 도움을 줄 수 있는 혁신적인 신약을 찾고 개발하는 일은 머크의 핵심목표이고, 불면증은 많은 환자들이 새로운 약물을 원하고 있는 다빈도 증상”이라는 말로 FDA가 수보렉산트이 허가신청을 접수한 의의를 강조했다.

수보렉산트가 새로운 메커니즘의 불면증 개선제임을 언급한 셰프 부사장은 “이 약물의 허가를 신청한 것이 환자들과 학술적 탁월성을 위한 머크의 헌신을 입증하는 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 자평하기도 했다.

수보렉산트는 각성상태를 유지하는 데 도움을 주는 화학적 전달자인 오렉신(orexins)을 표적으로 작용해 차단하는 기전으로 개발된 신약후보물질이다. 오렉신의 활성이 일시적으로 차단되면 수보렉산트는 수면을 촉진하는 데 도움을 줄 수 있게 된다.

특히 수보렉산트는 허가를 취득할 경우 오렉신 수용체 길항제라는 새로운 계열의 수면개선제 가운데 첫 주자라는 위치를 확보할 수 있게 된다.