노바티스 쿠싱병 치료제 FDA 자문위 허가권고

내분비계 장애의 일종...지난 4월 EU 집행위 승인

지난 4월 유럽에서 허가를 취득했던 쿠싱병(Cushing' disease) 치료제가 미국시장에서도 데뷔를 예약했다.

노바티스社는 FDA 내분비‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 자사의 ‘시그니포’(Signifor; 파시레오타이드)에 대해 치료적 개입을 필요로 하는 쿠싱병 환자들을 위한 치료제로 허가를 권고토록 하는 결정을 전원일치로 도출했다고 7일 공표했다.

노바티스社 항암제 사업부의 에르베 오프노 사장은 “파시레오타이드에 대한 자문위 결정은 무척 고무적”이라면서 “허가심사를 위한 절차가 종료될 때까지 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 것”이라고 말했다.

‘시그니포’는 다수용체 표적 소마토스타틴 유사체의 일종에 속하는 신약이다.

‘부신피질 기능항진증’으로도 불리는 쿠싱병은 부신(副腎) 및 뇌하수체 이상으로 인해 부신피질 호르몬의 일종인 코르티솔이 과다하게 분비되어 신체에 이상이 나타나는 내분비계 장애 증상을 말한다.

여성들의 유병률이 훨씬 높은 것으로 알려진 쿠싱병이 발생하면 콜라겐 합성저하로 인해 피부가 얇아지고 혈관벽이 약해지면서 생식기 기능이상, 체중증가, 복부비만, 고혈압, 울혈성 심부전, 신장결석, 성장중지, 골다공증, 우울증, 불안증, 근력약화, 무기력, 다음, 다뇨, 탈모 등의 증상을 나타내게 된다.

이날 노바티스에 따르면 FDA 자문위는 ‘시그니포’ 투여群 가운데 상당수에서 평균 소변 유리(遊離) 코르티솔(UFC) 수치가 빠르게 감소하고 유지된 데다 일부 환자들의 경우 정상적인 수치로 회복된 것으로 나타난 임상 3상 시험결과를 근거로 이의없이 허가권고를 결정한 것으로 전해졌다.

쿠싱병 치료제와 관련한 것으로는 최대의 규모로 진행되었던 이 시험에서는 아울러 소변 유리 코르티솔 수치가 감소함에 따라 평균적으로 쿠싱병의 임상적 양상에도 개선이 뒤따른 것으로 입증되었다는 것이 노바티스측의 설명이다.

소변 유리 코르티솔 수치는 쿠싱병 증상 조절도를 가늠하는 핵심적인 지표인자로 알려져 있다.

한편 FDA도 이날 자문위에 앞서 공개한 문건에서 ‘시그니포’가 효과적이라는 데 동의한 바 있다. 다만 일부 환자들에서 간 손상과 혈당 수치가 상승했음을 나타내는 한 혈중 효소의 수치가 증가한 것으로 나타났다며 유의를 요망했다.