FDA 자문위, 단장(短腸) 증후군 치료제 심사

EU 뒤이어 허가취득時 장족의 발전 가능할 듯

‘짧은 창자 증후군’으로도 불리는 단장(短腸) 증후군 치료제 신약이 허가 여부를 판가름짓기 위한 FDA의 심판대에 오른다.

미국 뉴저지州 베드민스터에 소재한 NPS 파마슈티컬스社는 FDA 산하 위장관계 약물 자문위원회가 16일(화요일) 오전 8시 메일랜드州 화이트 오크에서 단장 증후군 치료제 ‘갓텍스’(Gattex; 테두글루타이드 rDNA 유래 피하주사용 분말)에 대한 허가권고 여부를 심사하기 위한 회의를 소집할 예정임을 고지했다고 12일 밝혔다.

‘갓텍스’의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 올해 12월 말까지이다.

NPS 파마슈티컬스社는 위장관계 및 내분비계 희귀질환 치료제 개발 전문제약사이다.

‘갓텍스’는 腸 내벽의 재생에 관여하는 단빅질의 일종인 ‘휴먼 글루카곤類 펩타이드 2’의 재조합 유사체에 해당하는 단장 증후군 치료제이다.

특히 ‘갓텍스’는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 6월 21일 1일 1회 투여요법제로 허가권고 결정을 이끌어 낸 데 이어 8월 30일 EU 집행위원회의 최종승인을 통보받았던 신약이다. 유럽시장에서 ‘갓텍스’가 허가를 취득하면 ‘리베스티브’(Revestive)라는 제품명으로 발매될 예정이다.

이와 관련, ‘단장 증후군’은 크론병이나 허혈 등으로 인해 소장(小腸)의 상당부분을 절제했거나 腸 질환으로 인해 영양소의 소화‧흡수 기능이 저하되어 발생하는 대사계 이상증상의 일종이다. 영양결핍, 심한 설사, 탈수증, 피로감, 골량 감소, 그리고 장내(腸內)에서 영양소와 수분, 전해질 등을 흡수하는 능력이 감소하면서 체중감소 등을 수반하게 된다.

이 때문에 단장 증후군 환자들에게는 비 경구 영양요법이 빈도높게 진행되고 있지만, 각종 감염증 뿐 아니라 혈전, 간 손상 등을 수반할 위험성이 높은 것으로 지적되고 있는 형편이다.

‘갓텍스’ 또한 임상 3상 시험에서 플라시보 투여群과 비교했을 때 복통, 상기도 감염증, 구역, 주사부위 반응, 복부팽만, 두통, 위장관 기공(氣孔)으로 인한 합병증이 상대적으로 빈도높게 나타났다는 것이 NPS 파마슈티컬스측의 설명이다.

한편 NPS 파마슈티컬스社는 지난 2007년 나이코메드社로부터 미국, 캐나다, 멕시코 및 이스라엘을 제외한 글로벌 마켓을 대상으로 한 개발‧마케팅권을 확보한 바 있다.

‘갓텍스’가 미국에서도 허가를 취득한 후 시장에서 장족의 발전을 거듭할 수 있을지 유심히 주시해 볼 일이다.