프롬바이오, 세포은행(MCB·WCB) 12개월 장기 안정성 시험 완료

세포치료제 IND 준비 제조·품질 기반 강화

건강기능식품 및 바이오 기업 프롬바이오가 마티카바이오랩스와 제조 위수탁 계약을 통해 구축한 원료 세포은행(MCB·WCB)에 대한 12개월 장기 안정성 시험을 완료했다고 22일 밝혔다.

프롬바이오는 지방유래 줄기세포 기반 분화세포(dADSCs) 파이프라인 개발을 위해 원료 세포의 안정적인 공급 체계 및 제조·품질관리(CMC) 기반 구축을 지속적으로 추진해오고 있다. 마티카바이오랩스의 위수탁 계약을 통해 마스터세포은행(Master Cell Bank) 및 제조용세포은행(Working Cell Bank)을 구축했으며, 생산된 세포은행 3개 로트(Lot)를 대상으로 장기 보관 환경에서 세포 특성 유지 및 보관 안정성을 확인했다.

이번 장기 안정성 시험은 향후 분화세포 제조에 활용되는 원료 세포은행 안정성과 제조 기반의 일관성을 확인하기 위한 목적으로 수행됐으며, 세포치료제 개발 과정에서 요구되는 제조·품질(CMC) 데이터를 축적했다는 점에서 의미가 있다.

또한 구축된 제조용세포은행을 기반으로 향후 안정적인 제조 운영 및 원료 세포 공급 기반 확보에 활용될 것으로 기대하고 있다.

프롬바이오는 앞서 지방유래 줄기세포 유래 분화세포를 이용한 일반독성시험을 완료했으며, 종양원성 및 체내분포시험 등 잔여 비임상 평가를 거쳐 2027년 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다.

홍인기 프롬바이오 연구소장은 “이번 장기 안정성 평가는 분화세포 제조에 활용되는 원료 세포은행 보관 안정성과 제조 기반의 일관성을 확인한 결과”라며 “향후 임상 개발을 위한 제조·품질 데이터를 지속적으로 축적해 나갈 계획”이라고 말했다.

한편 프롬바이오는 최근 연구개발 및 제조·품질 체계를 구축하기 위해 데이터 기반 개발 전략을 바탕으로 세포치료제 파이프라인 고도화에 집중하고 있다.