글락소, 흑색종 치료제 2종 美ㆍEU 허가신청

BRAF 저해제 다브라페닙과 MEK 저해제 트라메티닙

글락소스미스클라인社는 새로운 흑색종 치료제들의 허가신청서를 미국과 유럽에서 동시에 제출했다고 지난 3일 공표했다.

전이성 흑색종 환자들을 위한 단독요법제로 사용될 BRAF 저해제의 일종인 다브라페닙(dabrafenib)과 MEK 저해제 트라메티닙(trametinib)이 바로 그것.

이에 앞서 로슈社의 흑색종 치료제 ‘젤보라프’(Zelboraf; 베무라페닙)가 지난해 8월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 올해 2월 EU에서도 승인을 받은 바 있다.

글락소스미스클라인社 항암제 연구‧개발 부문의 라파엘 아마도 사장은 “이번에 다브라페닙과 트라메티닙의 허가신청서가 제출된 것은 우리의 항암제 파이프라인에 괄목할만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 말했다.

이날 글락소측은 다브라페닙이 ‘BRAF V600 변이’를 나타내는 절제불가능성 또는 전이성 흑색종 성인환자들을 위한 치료제로 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서가 제출됐다고 설명했다.

아울러 다브라페닙과 트라메티닙의 허가신청서가 같은 용도로 FDA에 제출됐다고 덧붙였다.

아마도 사장은 “트라메티닙의 경우 ‘BRAF V600 변이’ 양성 전이성 흑색종 환자들을 위한 치료제로 차후 수 개월 이내에 EMA에도 허가신청서가 제출될 수 있도록 한다는 것이 우리의 계획”이라고 밝혔다.

‘BRAF 변이’는 전체 흑색종 환자들 가운데 절반 정도에서 나타는 것으로 알려져 있다.

글락소측은 FDA에 제출된 허가신청서의 경우 ‘BRAF V600 변이’가 프랑스 진단의학기업 비오메리외社(bioMerieux)의 분자치료진단 테스트(a molecular theranostic test)를 통해 진단된 환자들을 투여대상으로 한다는 내용이 포함되어 있다고 설명했다.

제휴업체인 비오메리외社의 분자치료진단 테스트는 이미 FDA의 시판 전 허가(PMA; Pre-Market Approval)를 취득한 상태이다.

이 분자치료진단 테스트는 다브라페닙과 트라메티닙을 병용투여하는 치료법이 적절한 환자들을 확인하기 위해 현재 진행 중인 임상 3상 시험에도 사용되고 있다고 글락소측은 언급했다.

한편 글락소측은 다브라페닙과 트라메티닙이 ‘BRAF V600 변이’를 나타내는 진행성 또는 전이성 흑색종 환자들에게서 무진행 생존기간(PFS)을 괄목할만한 수준으로 연장시켜 주었음을 입증한 임상 3상 시험결과를 지난 6월 1~5일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 제 48차 연례 학술회의 석상에서 공개한 바 있다.

당시 발표내용 가운데는 트라메티닙 투여群의 생존기간이 항암화학요법 투여群에 비해 유의할만한 수준으로 연장되었음을 입증한 내용도 포함되어 관심을 끌어모았었다.