BMSㆍ화이자 항응고제 승인 내년으로 딜레이?

FDA 추가자료 주문으로 연내 허가취득 불투명해져

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 화이자社가 공동으로 개발을 진행해 왔던 새로운 항응고제 기대주 ‘엘리퀴스’(Eliquis; 아픽사반)는 장차 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트) 및 ‘자렐토’(리바록사반) 등과 항응고제 시장에서 치열한 경쟁을 펼칠 것이라 예상되고 있는 항응고제 유망주이다.

그런데 이 ‘엘리퀴스’의 FDA 허가취득 시점이 내년으로 미뤄질 개연성을 배제할 수 없을 전망이다.

FDA가 판막外 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전식선 색전증을 예방하는 용도의 약물로 제출되었던 허가신청에 대한 검토결과를 통보해 왔다고 양사가 25일 공표했기 때문.

양사는 이를 통해 FDA가 임상시험의 자료관리 및 입증내용에 대한 추가정보를 제출토록 주문했다고 설명했다. 하지만 다행히 ‘엘리퀴스’와 관련해 새로운 시험을 진행토록 주문하지는 않았다고 덧붙였다.

이에 따라 양사는 적절한 차기절차가 진행될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협의할 것이라고 밝혔다.

FDA는 지난해 11월 우선심사 대상으로 ‘엘리퀴스’의 허가신청서를 접수한 이래 검토절차를 신속하게 진행해 왔음에도 불구, 지난 3월 초 허가검토기간을 6월 28일까지 3개월 연장키로 결정했었다.

이와 관련, 일부 애널리스트들은 FDA가 극도로 신중한 자세를 견지하고 있는 기류에 주목하면서 ‘엘리퀴스’의 허가 여부에 대한 최종결론이 내년 중반경에야 도출되어 나올 가능성을 무게를 싣기 시작한 것으로 알려졌다.

일부 애널리스트들이 오는 2015년에 25억 달러 안팎의 매출을 창출할 수 있을 것이라며 높은 기대감을 표시해 왔을 정도.

유럽시장의 경우 ‘엘리퀴스’는 이미 지난해 5월 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 정맥 혈전색전성 제 증상을 예방하는 약물로 허가된 바 있다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 엘리오트 시걸 부회장 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “심방세동 환자들에게서 뇌졸중 위험성을 감소시키는 일은 상당한 수준의 의료 니즈가 존재하는 분야”라며 “우리는 ‘엘리퀴스’와 관련해 진행된 2건의 임상시험 자료들이 뛰어난 치료효과와 함께 기존의 표준요법에 대한 비교우위를 입증했다고 믿는다”고 강조했다.