AZ, 제네릭 ‘쎄로켈’ 승인 FDA 상대 소송제기

고혈당 위험성 등 삽입청원 반려결정 부당해

아스트라제네카社가 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(푸마르산염 쿠에티아핀) 및 ‘쎄로켈 XR’(푸마르산염 쿠에티아핀 서방형 제제)과 관련해 자사가 제기했던 청원을 지난 7일 수용하지 않기로 결정했던 FDA를 상대로 소송을 제기했다고 13일 공표했다.

즉, FDA의 결정이 철회될 수 있도록 하기 위해 컬럼비아 특별구(즉, 워싱턴 D.C.) 지방법원에 소장(訴狀)을 제출했다는 것.

이날 아스트라제네카측은 지적재산권을 강력히 보호해 나가겠다는 의지를 분명히 했다.

아스트라제네카측은 ‘쎄로켈’ 및 ‘쎄로켈 XR’의 제네릭 제형들에 대한 FDA의 발매승인이 오는 12월 2일까지, 또는 법원이 FDA의 제네릭 제형 발매승인과 관련해 유의미하게 검토할 수 있을 때까지 유보될 수 있기를 요망했다.

이와 관련, 아스트라제네카는 지난해 9월 ‘쎄로켈’의 제네릭 제형들이 오리지널 제품과 마찬가지로 고혈당 증상과 자살 위험성에 대한 내용이 제품라벨에 삽입되도록 요망하는 2건의 청원서를 제출했었다.

‘쎄로켈’ 및 ‘쎄로켈 XR’은 지난해 9월 핵심성분에 대한 특허가 만료된 데 이어 오는 26일로 소아독점권(paediatric exclusivity)에 따른 6개월 특허보호 연장기간까지 종료를 앞두고 있는 상태이다.

따라서 제네릭 제형들도 오는 26일을 기점으로 발매되어 나올 수 있을 것으로 예상되고 있는 상황이다.

‘쎄로켈 XR’의 경우 제형특허가 오는 2017년 5월(소아독점권까지 포함하면 2017년 11월)까지 유효한 상태이다.

아스트라제네카측은 지난해 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 핸더 파마슈티컬스社(Handa) 및 인도 아코드 헬스케어社(Accord)가 오는 2016년 11월 1일부터 ‘쎄로켈 XR’의 위임 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 합의한 바 있다.

한편 ‘쎄로켈’과 ‘쎄로켈 XR’은 지난해 총 58억2,800만 달러의 매출실적을 올린 제품들이다.