BMSㆍ화이자 항응고제 FDA 검토기간 연장

‘엘리퀴스’ 오는 6월 말까지 최종결론 도출 전망

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 화이자社가 공동으로 개발을 진행해 왔던 새로운 항응고제 ‘엘리퀴스’(Eliquis; 아픽사반)에 대해 FDA가 허가검토기간을 연장했다.

‘엘리퀴스’는 일부 애널리스트들이 오는 2015년에 이르면 한해 25억 달러대 매출을 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있는 차세대 유망 항응고제이다.

양사는 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도의 항응고제로 허가신청서가 제출되었던 ‘엘리퀴스’에 대해 FDA가 검토기간을 3개월 연장키로 했다고 1일 공표했다.

이에 따라 당초 이달 28일까지 허가취득이 가능할 것으로 예상되었던 ‘엘리퀴스’의 최종결론 도출시점은 오는 6월 28일까지 늦춰질 것으로 보인다.

FDA는 이에 앞서 지난해 11월 ‘엘리퀴스’를 신속허가 검토대상으로 지정했었다.

검토기간이 연장된 배경과 관련, 양사는 “허가신청이 이루어진 후 추가자료가 제출됨에 따라 FDA가 관련내용을 검토할 시간이 좀 더 필요한 건으로 분류했기 때문”이라고 설명했다. 즉, 허가신청 내용에 상당한 수준의 변경이 뒤따랐기 때문에 FDA가 좀 더 신중하게 검토절차를 진행코자 한다는 것이다.

아울러 현재로선 FDA 자문위원회가 소집되어 허가신청 내용을 검토할 계획은 세워져 있지 않다고 양사는 덧붙였다.

한편 ‘엘리퀴스’는 유럽시장의 경우 이미 지난해 5월 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 정맥 혈전색전성 제 증상을 예방하는 용도의 신약으로 허가를 취득했었다.

하지만 ‘엘리퀴스’는 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 또는 전신성 색전증을 예방하는 용도의 신약으로는 아직까지 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 상태이다.