週 1회 투여 항당뇨제 ‘바이듀리언’ FDA 승인

약물복용 편의성 어필 블록버스터 드럭 부상 기대

FDA가 주 1회 투여하는 새로운 2형 당뇨병 치료제 ‘바이듀리언’(Bydureon; 엑세나타이드 서방제)의 발매를 27일 승인했다.

이에 따라 ‘바이듀리언’은 두 번의 허가신청 반려 끝에 세 번째 도번에서 마침내 허가를 취득했다.

특히 주 1회 투여하는 항당뇨제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 ‘바이듀리언’이 처음이다.

다만 ‘바이듀리언’의 개발사인 미국 캘리포니아州 샌디에이고 소재 제약기업 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)는 승인에 따른 조건으로 임상시험을 추가로 진행해 심혈관계 위험성 증가 여부를 입증해야 한다.

원래 애밀린 파마슈티컬스社는 일라이 릴리社, 그리고 ‘바이듀리언’에 적용된 생분해성 미소구체(微小球體) 기술 개발사인 매사추세츠州 캠브리지 소재 생명공학기업인 앨커미스社(Alkermes) 등과 함께 지난 2009년 5월 처음 FDA에 허가신청서를 제출했었다.

그러나 FDA는 2010년 3월과 10월 연이어 추가자료를 제출토록 주문하면서 허가신청서를 반려했었다.

글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제의 일종에 속하는 항당뇨제인 ‘바이듀리언’은 약물투여의 편의성을 개선한 제제여서 허가를 취득할 경우 미국시장에서 블록버스터 드럭 고지를 쉽사리 넘어설 것이라는 관측이 따라왔던 기대주이다.

일부 애널리스트들은 오는 2016년에 이르면 ‘바이듀리언’이 한해 10억 달러에 근접한 매출실적을 창출할 수 있을 것으로 예상해 왔을 정도다.

한편 ‘바이듀리언’은 지난해 6월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했었다.

그러나 일라이 릴리社는 같은 해 11월 애밀린 파마슈티컬스社와 유지해 왔던 제휴관계를 종결짓고, 항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드) 및 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제)의 전권을 넘겨준 바 있다.