첫 주 1회 투여 항당뇨제 FDA 승인 지연 전망

추가자료 제출로 허가 검토기간 6개월 연장될 듯

일라이 릴리社의 새로운 2형 당뇨병 치료제 ‘바이듀리언’(Bydureon; 액세나타이드 서방제)의 미국시장 데뷔가 앞으로 최대 6개월 정도 미뤄질 것으로 보인다.

FDA가 지난해 10월 주문했던 추가자료 등이 포함된 답변서를 제출했다고 28일 공표했기 때문.

이날 발표는 일라이 릴리측이 ‘바이듀리언’의 개발사인 미국 캘리포니아州 샌디에이고 소재 제약기업 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin) 및 ‘바이듀리언’에 적용된 생분해성 미소구체(微小球體) 기술 개발사로 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 앨커미스社(Alkermes)와 공동으로 내놓은 것이다.

‘바이듀리언’은 이에 앞서 지난달 말 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받은 바 있다.

글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제의 일종에 속하는 항당뇨제인 ‘바이듀리언’은 최초의 주 1회 투여용 2형 당뇨병 치료제로 주목받고 있는 신약이다.

릴리와 애밀린, 앨커미스 등은 이날 제출된 추가자료에 건강한 사람들에게서 QT 간격 연장을 초래하지 않는다며 엑세나타이드 제제의 안전성을 입증한 자료, 그리고 ‘바이듀리언’과 오리지널 제품인 ‘바이에타’(엑세나타이드) 주사제를 비교평가한 자료, 허가신청서를 제출한 후 확보된 최신 안전성 정보 등이 포함되어 있다고 설명했다.

QT 간격이 연장된다는 것은 심장박동이 불규칙해지고, 이로 인해 심장마비 등 자칫 치명적인 결과로 귀결될 위험성이 증가했음을 의미하는 개념이다.

애밀린 파마슈티컬스社의 크리스천 웨이어 R&D 담당부회장은 “FDA가 주문했던 QT 간격 연장과 관련한 시험을 신속하게 진행했을 뿐 아니라 충분한 협의를 거쳤다”며 이번에 제출된 자료들이 FDA의 요구를 충족시켰을 것이라는 자신감을 내비쳤다.

‘바이듀리언’의 허가신청서는 지난 2009년 5월 FDA에 제출된 바 있다. 그러나 FDA는 지난해 3월과 10월 연이어 추가자료를 제출토록 주문했었다.

한편 릴리 등은 ‘바이듀리언’이 영국에서 이미 발매에 들어간 데 이어 유럽 각국에서도 조속한 시일 내에 데뷔할 수 있을 것으로 전망했다.