최초 주 1회 투여 2형 당뇨병 치료제 EU 승인

일라이 릴리 ‘바이듀리언’ 하반기 FDA에 보완자료 제출

최초의 주 1회 투여용 2형 당뇨병 치료제가 유럽시장에서 데뷔할 수 있게 됐다.

일라이 릴리社는 EU 집행위원회가 ‘바이듀리언’(Bydureon; 엑세나타이드 2mg 분말+서방액 용제 주사제)의 발매를 승인했다고 21일 공표했다.

이날 발표는 일라이 릴리社가 ‘바이듀리언’ 개발사인 미국 캘리포니아州 샌디에이고 소재 제약기업 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin), 그리고 ‘바이듀리언’에 적용된 생분해성 미소구체(微小球體) 기술을 개발한 매사추세츠州 캠브리지 소재 앨커미스社와 공동으로 내놓은 것이다.

‘바이듀리언’은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제의 일종에 속하는 항당뇨제이다. 주 1회 투여하면 혈당 수치를 조절하는 기전으로 작용하는 2형 당뇨병 치료제이다.

성인 환자들이 메트포르민, 설포닐유레아, 티아졸리디네디온, 메트포르민+설포닐유레아 또는 메트포르민+티아졸리디네디온 등과 병용투여하는 방식으로 사용된다.

일라이 릴리社 당뇨사업부의 엔리크 콘터노 사장은 “당뇨병으로 인한 영향이 확대됨에 따라 혁신적인 신약의 출현이 절실히 요망되어 왔던 형편”이라는 말로 ‘바이듀리언’이 허가를 취득한 의의를 밝힌 뒤 “여러 건의 임상시험에서 최초의 주 1회 투여용 2형 당뇨병 치료제인 ‘바이더리온’의 강력한 효능이 입증된 바 있다”고 강조했다.

한편 유럽 의약품감독국(EMA)은 엑세나타이드가 주 1회 투여로 혈당 수치를 개선하는 데 나타낸 효능을 입증한 임상시험 사례들을 포함한 일련의 자료들을 심도깊게 검토한 후 이번에 ‘바이듀리언’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월 ‘바이듀리언’에 대해 허가권고 결정을 도출한 바 있다.

실제로 ‘바이듀리언’은 6개월이 경과한 후 당화헤모글로빈 수치를 1.5~1.9% 감소시켜 혈당 수치를 개선하는 데 통계적으로 유의할만한 효과를 발휘했음이 입증됐었다. ‘바이듀리언’은 또 체중감량에 나타내는 효과를 규명하기 위한 연구가 진행되지는 않았지만, 이 약물을 투여받았던 대부분의 환자들에게서 체중이 감소한 것으로 나타난 바 있다.

무엇보다 ‘바이듀리언’은 지난 6년여 동안 발매되어 왔던 ‘바이에타’(엑세나타이드) 1일 2회 주사제를 통해 효능과 안전성이 입증된 상태이다. 이에 따라 ‘바이에타’의 경우 전 세계 70여개국에서 발매되고 있을 정도다.

‘바이듀리언’은 원래 처음 한 동안은 ‘바이에타 LAR’이라는 이름으로 불리기도 했다.

부작용의 경우 전체의 20% 정도에서 구역, 구토, 설사, 변비 등이 수반되었지만, 대부분 경증에서 중등도 수준에 그친 것으로 파악됐었다.

FDA의 경우 ‘바이듀리언’은 지난 2009년 5월 허가신청서가 제출된 이래 허가검토 절차가 진행되어 왔지만, 지난해 말 심장박동수에 미치는 영향을 평가한 추가자료를 제출토록 요구됨에 따라 아직 시간을 좀 더 필요로 하는 상태이다.

릴리 등은 올해 하반기 중으로 추가보완자료를 FDA에 제출할 예정으로 있다.