사노피, ‘플라빅스’ 늘리고 ‘알레그라’ 넓히고..

특허만료기간 6개월 연장‧OTC 제형 발매 승인

사노피-아벤티스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社는 FDA로부터 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 미국시장 특허만료시점을 6개월 연장받았다고 25일 밝혔다.

‘소아독점권’(Pediatric Exclusivity) 조항에 따라 특허만료시점이 오는 2012년 5월 17일로 늦춰질 수 있게 되었다는 것.

‘플라빅스’가 지난 2009년 미국시장에서만 56억 달러의 매출을 올렸던 거대제품임을 감안할 때 특허를 6개월 추가로 연장받게 됨에 따른 금전적 성과가 상당한 수준에 이를 것임을 짐작케 하는 대목이다.

유럽시장의 경우 ‘플라빅스’의 특허만료시점은 오는 2013년 2월이다.

‘소아독점권’ 조항이란 특허가 이미 만료되었거나 종료를 앞둔 제품에 대해 해당 제약기업측이 소아 피험자들을 대상으로 임상시험을 진행했을 경우 독점적 판매기간을 6개월 연장해 주고, 이 기간 중에는 제네릭 제품들의 발매를 불허하는 제도를 말한다.

“소아는 작은 성인이 아니다”라는 소아의학계의 지적에 따라 소아용 의약품들의 개발과 발매가 미흡한 현실을 개선하기 위한 취지로 도입된 제도이다.

한편 사노피는 블록버스터 항알러지제 ‘알레그라’(펙소페나딘)가 FDA로부터 OTC 제형 발매를 승인받았다고 같은 날 공개했다.

이에 따라 ‘알레그라’의 OTC 제형은 성인 및 2세 이상의 소아환자들을 대상으로 임의판매가 가능케 됐다. 사노피측은 이날 또 ‘알레그라’의 서방형 제제인 ‘알레그라-D’(펙소페나딘+슈도에페드린)도 성인 및 12세 이상의 소아환자들을 대상으로 OTC 제형이 발매될 것이라고 덧붙였다.

오는 3월부터 시장공급이 착수될 것으로 보이는 ‘알레그라’와 ‘알레그라- D’의 OTC 제형은 사노피측이 지난 2009년 12월 19억 달러의 조건으로 인수되어 컨슈머 헬스케어 부문 자회사로 편입된 미국 채텀社(Chattem)가 발매를 맡게 된다.

앙스페테르 스페크 최고 운영책임자(COO)는 “처방약의 OTC 제형 전환이 사노피가 한층 다양한 제품력을 확보한 헬스케어 메이커로 성장하는 데 큰 힘을 실어줄 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.