노바티스 가세 ‘맙테라’ 바이오시밀러 경쟁가열

산도스, 개발 ‘현재진행형’ 바이오시밀러 8~10개

류머티스 관절염 및 비 호지킨 림프종 치료제로 쓰이는 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’; 리툭시맙)은 지난 2009년 60억8,700만 스위스프랑(약 56억 달러)의 매출을 기록했던 메가-블록버스터 드럭이지만, 내년이면 특허만료를 앞두고 있다.

이와 관련, 노바티스社의 제네릭 부문 계열사인 산도스社가 ‘맙테라’의 바이오시밀러 제형 개발을 위한 임상 2상 시험에 착수했음을 10일 공표해 관심이 모아지고 있다.

노바티스측의 이날 발표는 지난 5일 미국 캘리포니아州 어바인에 소재한 스펙트럼 파마슈티컬스社(Spectrum)가 ‘맙테라’의 바이오시밀러 제형 개발을 위해 캐나다 퀘벡州 몬트리올에 위치한 BT업체 비로프로社(Viropro)와 제휴를 공표한 데 이어 나온 것이다.

또 지난해 5월에는 세계 최대 제네릭 메이커인 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)가 독일과 헝가리에서 60명의 피험자를 충원자들을 충원하고, 자사의 바이오시밀러 제형과 로슈社의 오리지널 드럭을 비교분석하기 위한 연구에 착수한 바 있다.

테바측은 스위스 론자社(Lonza)와 공동으로 개발을 진행 중인 ‘맙테라’의 바이오시밀러 제형이 오는 2014년 하반기경 발매되어 나올 수 있으리라 예상하는 것으로 알려졌다.

산도스측은 이날 “현재까지 도출된 시험결과를 근거로 할 때 우리의 ‘맙테라’ 바이오시밀러 제형이 오리지널 드럭과 고도의 유사성(highly similar)을 확보했음이 입증됨에 따라 임상시험이 착수될 수 있었던 것”이라고 설명했다.

아울러 이번 임상 2상 시험에서는 로슈 제품과의 생물학적 동등성을 입증하는 데 주안점이 두어지는 동시에 효능 및 안전성, 약물체내동태학, 약역학(藥力學) 등과 관련한 자료들도 수집될 것이라고 덧붙였다.

산도스社의 예프 게오르게 사장은 “오늘 발표내용은 우리가 바이오시밀러 제형 분야에서 중‧장기적으로 글로벌 선도주자의 위치를 고수하게 될 것임을 뒷받침하는 또 하나의 실례라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

실제로 산도스는 현재 3개의 제품들을 보유한 가운데 글로벌 바이오시밀러 시장에서 50%에 육박하는 마켓셰어를 점유하고 있다. 게다가 다양한 시험단계가 ‘현재진행형’인 8~10개의 바이오시밀러 제형들에 대한 개발이 한창 진척되고 있는 상태이다.

차후 바이오시밀러 분야에서 노바티스社 및 산도스社의 존재감이 한층 부각될 수 있을 전망이다.