정서불안 개선제 ‘뉴덱스타’ FDA 허가 취득

심한 감정굴곡 증상 개선하는 신약으로는 최초

정서적 불안정성과 심한 감정굴곡을 개선하는 용도의 신약이 FDA의 허가를 취득했다.

특히 정서불안 증상을 개선하는 치료제가 FDA의 승인을 얻어낸 것은 이번이 처음이다.

미국 캘리포니아州의 소도시 알리소 비에조에 소재한 제약기업 아바니어 파마슈티컬스社(Avanir)는 FDA가 자사의 ‘뉴덱스타’(Nuedexta; 브롬화수소산염 덱스트로메토르판+황산염 키니딘)를 승인했다고 29일 공개했다.

‘뉴덱스타’는 무의식적이고, 돌발적인 웃음 또는 울음이 발작적으로 빈도높게 나타나는 정서적 불안정성(PBA; pseudobulbar affect) 증상을 개선하는 용도의 약물이다. 정서적 불안정성 발작은 환자의 기저(基底) 정서상태와 궤를 달리하면서 나타나는 것이 통례이다.

아바니어 파마슈티컬스社의 키쓰 캣킨 회장은 “FDA가 ‘뉴덱스타’의 발매를 승인함에 따라 정서적 불안정성 증상을 보이는 환자들의 치료에 중요한 계기가 마련됐다”며 “내년 1/4분기 중으로 ‘뉴덱스타’의 시장공급이 착수될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

같은 회사의 랜달 케이 최고 의학책임자(CMO)는 “지난 10여년에 걸친 오랜 연구개발 노력 끝에 정서적 불안정성 증상에 효능이 입증된 최초의 약물을 환자들에게 제공할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 언급했다.

‘뉴덱스타’의 임상시험을 총괄했던 오하이오州 클리블랜드 소재 클리블랜드 클리닉의 근 위축성 측상경화증 관련증상 연구부의 에릭 P. 피오로 박사는 “정서적 불안정성이 기저 신경질환이나 신경계 장애 증상을 지닌 환자들에게서 빈도높게 진단되고 있다”며 “효과적이고 안전한 치료대안을 환자들에게 제공함으로써 그들이 일상생활에서 자기조절력과 위엄있는 삶을 회복시켜 줄 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

한편 ‘뉴덱스타’는 뇌 내부에서 흥분성 신경전달물질인 글루타메이트의 작용을 매개하는 단백질로 알려진 NMDA(N-methyl-D-aspartate receptor)와 시그마-1(sigma-1) 등에 작용하는 신약이다. 그러나 ‘뉴덱스타’가 정서적 불안정성 환자들에게서 나타내는 정확한 약리기전은 아직 규명되지 못한 상태이다.

‘뉴덱스타’는 또 흔히 ‘루게릭병’이라 불리는 근 위축성 측상경화증과 다발성 경화증에도 효과를 발휘할 수 있을 것임이 일련의 연구를 통해 시사되었다고 한다.

반면 알쯔하이머나 치매에는 효능과 안전성이 입증되지 않았다는 것이 아바니어측의 설명이다.

‘뉴덱스타’는 중추신경계에서 약효를 나타내는 브롬화수소산염 덱스트로메토르판 20mg과 이 약물의 대사를 저해하는 황산염 키니딘 10mg이 복합되어 있는 형태의 약물이다.

애널리스트들은 ‘뉴덱스타’가 미국에서만 5억 달러 안팎의 매출을 창출할 수 있으리라는 관측을 내놓기 시작한 것으로 알려졌다.