FDA, 통풍 치료 콜히친 미승인 제품 “스톱”

현행 허가제도 도입 前 발매된 제품 정리 단행

콜히친(colchicine)이라고 하면 ‘씨없는 수박’이 떠올려지게 된다.

그런데 이 콜히친은 통풍 예방과 급성 통풍발작 치료, 가족성 지중해염(재발성 다발성 장막염) 치료 등을 위해 매일 복용하는 약물로 의료계에서 지난 수 십년 동안 다빈도로 사용되어 왔다.

이와 관련, FDA가 정식으로 허가를 취득하지 못했으면서도 경구용 단일제(single-ingredient)로 제조‧공급 및 발매되어 왔던 콜히친(colchicine) 제품들에 대해 가까운 장래에 제조 및 발매를 중단토록 하는 조치를 30일 발표했다.

경구용 콜히친 단일제를 생산해 왔던 업체들의 경우 앞으로 45일 이내에 제조를 중단해야 할 것이며, 다른 州로 운송해 판매하는 행위도 90일 안에 접어야 할 것이라고 못박은 것.

따라서 현재 시중에 공급된 일부 물량이 소진되면 허가를 취득하지 않은 채 발매되어 왔던 제품들은 모습을 감추게 될 것으로 보인다.

다만 FDA는 정식으로 허가를 취득한 유일한 제품인 뮤츄얼 파마슈티컬/URL 파마社의 ‘콜크라이스’(Colcrys)에 대해서는 이번 조치의 적용대상에서 제외했다. 경구용 단일제 콜히친 제품인 ‘콜크라이스’는 지난해 FDA의 허가를 취득했었다.

FDA의 이번 조치는 현행 의약품 허가 시스템이 아직 구축되기 이전부터 발매되어 왔던 제품들을 정리하기 위한 의도로 풀이되고 있다. 

한편 뮤츄얼 파마슈티컬/URL 파마社는 ‘환자지원 프로그램’(PAP)과 ‘약제비 분담 지원 프로그램’(CAP; Co-Pay Assistance Program)을 세워 콜히친을 필요로 하는 모든 환자들에게 앞으로도 지속적인 복용이 가능토록 할 방침이다.

뮤츄얼 파마슈티컬/URL 파마측은 또 FDA가 ‘콜크라이스’의 제네릭 제형을 승인할 때까지는 이들 프로그램을 계속 유지키로 했다.

PAP는 의료보험 수혜자와 의료보험 소외계층, 그리고 고령층을 대상으로 하는 ‘메디케어 파트 D’ 제도 등록자들 가운데 본인부담금 지출을 원치 않는 경우 등을 대상으로 진행되게 된다. CAP는 ‘콜크라이스’를 처방받은 환자들이 본인부담금을 25달러 이상 부담하지 않도록 지원하는 프로그램이다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “의약품은 FDA의 정식 허가절차를 거쳐야 할 필요가 있으며, 이는 경구용 콜히친 정제 제품들의 경우에도 마찬가지”라고 말했다.

FDA 복약지도국의 데보라 M. 오토 국장도 “구형(舊型) 약물이어서 FDA의 허가절차를 거치지 않았던 경구용 콜히친 단일제들도 현행 허가기준에 따라 업데이트가 이루어져야 할 것”이라고 언급했다.