노바티스 다발성 경화증제 露서 첫 허가

‘길레니아’ 美‧EU 등 후속허가 봇물 청신호

노바티스社는 자사의 1일 1회 경구복용형 다발성 경화증 치료제 ‘길레냐’(Gilenya: 핑골리모드 0.5mg 캡슐)가 러시아에서 최초로 허가를 취득했다고 10일 공개했다.

그렇다면 유럽 뿐 아니라 미국을 비롯한 세계 각국 시장에서 후속승인 결정이 봇물을 이룰 것임을 시사하는 소식인 셈!

이번에 승인을 얻은 ‘길레냐’의 적응증은 재발완화형 다발성 경화증이다. 전체 다발성 경화증 환자들 가운데 85% 가량이 발병단계에서 재발완화형 다발성 경화증을 나타내는 것으로 추정되고 있다.

노바티스측은 스핑고신 1-인산염 수용체 조절제(S1PR) 계열의 약물로는 첫 번째로 허가를 취득한 ‘길레냐’를 러시아 시장에서 내년 초 발매할 방침이다.

‘길레냐’는 림프절 내부의 림프구들을 선택적‧가역적으로 체류시켜 핵심적인 면역기능을 유지케 하고 환자관리에 탄력성을 가능케 해 줄 치료제이다.

미국과 유럽시장의 경우 ‘길레니아’(Gilenia)라는 브랜드명으로 지난해 12월 허가신청서가 제출되었던 제품이다. 이 중 미국에서는 지난 6월 FDA 자문위원회가 전원일치로 허가를 권고함에 따라 이달 말경 FDA의 최종결론이 뒤따를 수 있을 전망이다.

노바티스는 “재발완화형 다발성 경화증 환자들에게서 ‘길레냐’가 재발과 장애 증상의 악화, 뇌 병변 등이 발생할 위험성을 낮추는 데 발휘하는 효과를 입증했을 뿐 아니라 안전성 또한 우수한 것으로 나타난 대규모 임상 3상 시험자료를 근거로 러시아 연방보건‧사회개발감독국(Roszdravnadzor)이 발매를 허가한 것”이라고 풀이했다.

한편 ‘길레냐’와 함께 최초의 경구용 다발성 경화증 치료제 승인을 위한 각축전을 펼쳤던 머크 KGaA社의 ‘모벡트로’(Movectro; 클라드리빈)는 이에 앞서 지난 7월 러시아에서 먼저 허가를 취득한 바 있다. FDA의 경우 6월 허가신청서를 재차 제출받은 데 이어 7월들어 신속허가 검토대상으로 지정했었다.

머크 KGaA社의 제약사업부인 머크-세로노社는 ‘모벡트로’를 내년 초 러시아 시장에 발매할 예정이다.

이에 따라 전 세계 환자수가 200만명을 상회하는 데다 지난해 80억 달러 이상의 글로벌 마켓볼륨을 형성했던 다발성 경화증 치료제 시장이 내년부터 더욱 활기를 띌 수 있게 될 것으로 보인다.