국내 GMP제도, EU GMP 기준 맞춰 조정

식약청, 세부기준 마련 준비...영문화 작업 등 글로벌스탠다드 강화

새 GMP가 2008년도부터 도입, 정착기를 맞고 있는 가운데 국내 GMP제도 방향이 EU GMP 기준에 맞춰 일부 조정될 것으로 보인다.

특히 PIC/S 가입 등 전체적인 국제조화를 위해서는 미국 쪽보다는 EU GMP 방향이 더욱 필요한 상황이라 식약청에서 이 같은 방향을 추진하고 있는 것으로 판단된다.

식약청에 따르면 국내 GMP 세부기준을 EU기준과 동일화 하는 작업을 진행할 예정이다.

식약청 관계자는 "별표 2내용은 동일하나 세부적 기준, 소프트웨어 부분에서 차이가 있다" 며 "EU GMP는 아무래도 세세하게 기준을 제시하다 보니까 국내 업체들이 기준을 삼기에도 편리할 것"이라고 밝혔다.

또한 "하드웨어 개별 기준은 같지만 운영하는 세세한 부분이 딱 부러지지 않다보니까 업체들이 어려움을 겪는 면이 있다"며 "규정에 대한 세세한 기준 제시는 전체적인 GMP의 업그레이드를 이룰 수 있을 것"이라고 설명했다.

특히 "식약청은 올해 프로코콜 등 GMP 규정에 대한 영문화 작업을 진행해 수입국이 우리나라 GMP규정 기준을 쉽게 이해, 수출을 보다 활성화시킬 수 있도록 하겠다. 이 작업은 빠르면 6월달 이내 마무리 할 것"이라고 밝혔다.

이 같은 움직임에 대해 업계 한 관계자는 "국내 현실을 감안하면 EU GMP를 지향하는 게 맞다" 며 "EU GMP는 이해하기 쉽게 표현이 돼있는 한편 정리하기도 쉽고 특히 구분, 구분이 구체적으로 요점정리가 잘돼있다"고 설명했다.

또한 "PICS 가입을 위해서도 EU GMP와 규제조화는 필수적으로 따라야 하는 방향"이라며 "세세한 기준 제시도 중요하겠지만 업계도 식약청도 계속해 지도와 교육을 통해 전체적인 수준을 향상시키는 게 더 큰 목적이 돼야 한다"고 밝혔다.