週 1회 투여 항당뇨제 10월 FDA 허가 기대

릴리 ‘바이에타’ 신제형 ‘바이더리온’ 검토결과 주목

최초의 주 1회 투여용 2형 당뇨병 치료제의 허가 여부에 대한 최종결론이 오는 10월 중으로 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

FDA가 ‘바이더리온’(Bydureon; 엑세나타이드 서방형 주사제)에 대해 일부 재검토 절차(a re-inspection)를 필요로 하는 ‘클래스 2 재제출’(Class 2 resubmission)로 분류하고, 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 검토결과 최종결론 도출일자를 오는 10월 22일로 정했음을 지난 6일 공개했기 때문.

이날 발표는 지난달 22일 일라이 릴리社가 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 에밀린 파마슈티컬스社(Amylin) 및 매사추세츠州 캠브리지에 본거지를 둔 앨커미스社(Alkermes)와 함께 FDA가 3월 주문했던 추가자료를 제출한 것에 대한 응답으로 나온 것이다.

FDA가 ‘바이더리온’과 관련해 주문한 추가자료는 별도의 임상시험이나 전임상 시험의 진행을 필요로 하는 것이 아니라 제조공정에 대한 구체적 설명자료와 함께 위험성 평가 및 완화전략(REMS) 등을 보완토록 요구하는 내용의 것이었다.

릴리 등 3개 제약사들은 지난해 5월 ‘바이더리온’의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

‘바이더리온’은 ‘바이에타’(엑세나타이드)의 장기지속형 신제형으로, 당초에는 ‘바이에타 LAR’이라는 이름으로 불렸던 제품이다.

애밀린 파마슈티컬스社의 오빌 G. 콜터먼 R&D 담당부회장은 “허가를 취득할 경우 ‘바이더리온’은 최초의 주 1회 투여용 2형 당뇨병 치료제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라며 “우리는 빠른 시일 내에 이처럼 중요한 대안격 치료제가 환자들에게 사용이 가능토록 하기 위해 전력을 기울일 것”이라고 말했다. 아울러 최종검토 과정이 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘바이더리온’의 오리지널 제형에 해당하는 제품인 ‘바이에타’의 경우 지난 2005년 6월부터 미국시장에서 발매가 이루어져 왔던 제품이다. 오늘날 ‘바이에타’는 전 세계60여개국에서 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하는 약물로 발매되고 있다.

‘바이더리온’은 ‘바이에타’와 마찬가지로 글루카곤類 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 계열에 속하는 항당뇨제이다.

최초의 주 1회 투여용 항당뇨제인 ‘바이더리온’의 발매가 승인되어 환자들의 약물사용에 편의성을 크게 제고시켜 줄 수 있을지 지켜볼 일이다.