FDA, 릴리 ‘바이에타’ 신제형에 추가자료 주문

허가지연 불가피 불구 4/4분기 중 최종결론 전망

일라이 릴리社는 항당뇨제 ‘바이에타’의 장기지속형 신제형인 ‘바이더리온’(Bydureon; 엑세나타이드 서방형 주사제)에 대해 FDA가 추가자료를 제출토록 주문해 왔다고 15일 밝혔다.

FDA가 현행 제조공정에 대한 구체적인 설명자료와 함께 제품라벨 표기내용과 관련한 추가정보, 위험성 평가 및 완화전략(REMS) 등을 보완토록 요구했다는 것. ‘바이더리온’은 지금까지 ‘바이에타 LAR’이라는 이름으로 불렸던 제품이다.

이 같은 내용은 ‘바이에타’ 주 1회 투여제형의 FDA 허가취득이 당초 예상보다 뒤로 미뤄질 수 밖에 없게 되었음을 시사하는 것이다.

일라이 릴리社는 이에 앞서 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin) 및 매사추세츠州 캠브리지에 있는 제약기업 앨커미스社(Alkermes) 등 ‘바이에타’의 파트너 업체들과 함께 지난해 5월 주 1회 투여용 신제형의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

그 후 FDA는 제출자료를 검토한 끝에 7월부터 승인 여부를 가늠키 위한 검토절차를 진행해 왔다.

이날 릴리측은 “비록 FDA가 보완자료를 주문해 왔음에도 불구, 별도의 전임상 또는 임상시험을 추가로 진행토록 요구하지는 않았음을 유념해야 할 것”이라고 언급해 희망을 잃지 않고 있음을 내비쳤다.

애밀린 파마슈티컬스社의 오빌 G. 콜터먼 R&D 담당부회장도 “빠른 시일 내에 FDA에 추가자료들이 제출될 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 그는 오히려 추가자료 주문이 FDA의 검토과정에 진전이 있었음을 시사하는 것이라고 해석하기도 했다.

일라이 릴리社 및 제휴사들은 ‘바이에타’ 주 1회 투여제형이 1일 2회 투여하는 번거로움을 감수해야 하는 기존 제형은 물론 ‘자누비아’(시타글립틴)나 ‘액토스’(피오글리타존), ‘란투스’(인슐린 글라진) 등 다른 항당뇨제들과 비교할 때 비교우위가 입증된 것으로 나타난 연구결과 자료 등을 첨부해 허가를 신청했었다.

이에 따라 애널리스트들은 ‘바이에타’ 신제형이 허가를 취득할 경우 오는 2015년에 이르면 한해 최대 20억 달러대 매출을 올릴 수 있으리라며 높은 기대감을 갖고 있는 것으로 알려졌다.

오리지널 제형인 1일 2회 투여제는 지난 2005년 4월 및 이듬해 11월 미국과 유럽에서 허가를 취득한 바 있어 아직 항당뇨제 시장에서 새 얼굴에 속하는 제품이다. 현재 전 세계 60여개국에서 발매되고 있는 가운데 지난해의 경우 총 7억9,700만 달러의 매출을 기록했었다.

애널리스트들은 또 추가자료가 2/4분기 중으로 제출되고, 허가 여부에 대한 최종결론이 오는 4/4분기경 도출되어 나올 수 있으리라는 예상을 내놓기 시작한 것으로 알려졌다.