다발성 경화증제? 노바티스에 물어봤~습니다

핑골리모드 美‧EU 허가신청, 임상 3상 결과도 공개

노바티스社가 전 세계 환자수가 최대 250만명에 달하는 것으로 알려져 있는 다발성 경화증 치료제 분야의 차기 리더 자리를 사실상 예약한 모양새다.

최초의 경구복용형 다발성 경화증 치료제로 기대를 모으고 있는 핑골리모드(fingolimod) 0.5mg 제형의 허가신청서를 이미 지난달 FDA와 유럽 의약품감독국(EMEA)에 제출했음을 20일 확인해 줬기 때문.

노바티스는 초기 다발성 경화증을 치료하고, 재발을 예방하는 약물인 ‘엑스타비아’(Extavia; 인터페론 베타-1b)가 지난 2008년 5월 EU 집행위원회의 허가를 취득한 데 이어 지난해 8월 FDA로부터 승인을 얻어낸 바 있다. 게다가 핑골리모드의 경우 지금까지 발매되어 나온 다발성 경화증 치료제들이 예외없이 주사제 제형인 데 반해 경구복용제라는 장점을 지녀 벌써부터 관심을 집중시켜 왔던 유망 신약후보물질이다.

반면 머크 KGaA社의 클라드리빈(cladribine)는 지난해 10월 FDA에 허가신청서가 제출되었지만, 한달 뒤 반려된 바 있다.

이와는 별도로 같은 날 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 온-라인판에는 핑골리모드와 관련한 2건의 임상 3상 연구결과들이 게재되어 승인 전망을 한층 밝게 해 주고 있다는 지적이다.

이 중 하나는 미국 클리블랜드 클리닉의 제프리 A. 코헨 박사 연구팀이 발표한 ‘재발성 다발성 경화증에 나타낸 핑골리모드 경구복용 또는 인터페론 근육 내 주사 요법의 효과’.

연구는 총 1,292명의 재발완화성 다발성 경화증 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 핑골리모드 1.25mg 및 0.5mg을 1일 1회 복용토록 하거나, 바이오젠 Idec社의 ‘애보넥스’(Avonex; 인터페론 베타-1a) 30μg을 주 1회 투여토록 하는 방식으로 12개월 동안 진행된 것이었다.

그 결과 핑골리모드 1.25mg 및 0.5mg 복용群의 연간 재발률은 각각 0.20%와 0.16%에 그쳐 ‘애보넥스’ 투여群의 0.33%와 비교할 때 52%까지 낮은 수치를 보이면서 비교우위성이 입증됐다.

또 다른 연구사례는 스위스 바젤 대학병원 생물의학과의 루드비히 캅포스 교수 연구팀이 내놓은 ‘재발성 다발성 경화증에 나타낸 핑골리모드 경구복용群 및 플라시보 대조群의 약효 비교’.

노바티스측이 지난해 9월 개괄적인 내용을 일차적으로 공개한 바 있는 이 연구사례는 18~55세 사이의 재발완화성 다발성 경화증 환자 총 1,272명을 대상으로 24개월 동안 핑골리모드 0.5mg 및 1.25mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하는 방식으로 진행된 것이었다.

결론은 핑골리모드 0.5mg 및 1.25mg 복용群의 연간 재발률이 각각 0.18%와 0.16%에 그쳐 플라시보 대조群의 0.40%와 비교할 때 54% 및 60%나 낮게 나타났다는 것이었다.

다만 이들 두 임상시험에 참여했던 일부 피험자들 가운데 수두 대상포진, 단순포진성 뇌염, 서맥(徐脈), 방실전도, 황반부종, 간 효소 수치 상승, 경미한 혈압상승 등의 발생사례들이 눈에 띄었다.

노바티스社의 R&D 부문을 총괄하고 있는 트레버 먼델 박사는 “이번에 입증된 자료들은 핑골리모드가 다발성 경화증 환자들에게 매우 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 가능성에 힘을 실어준 것”이라고 말했다.