獨, 노바티스 세포 배양 신종플루 백신 승인

판데믹 신속대처 가능 ‘셀투라’ 후속허가 잇따를 듯

노바티스社는 자사의 항원보강 세포 배양 신종플루 백신 ‘셀투라’(Celtura)가 독일 정부로부터 허가를 취득했다고 5일 발표했다.

이날 노바티스측은 추후 스위스와 일본을 비롯한 주요국 시장에서도 ‘셀투라’가 승인을 받을 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

독일 마르부르크 공장에서 3.75μg의 항원과 0.125mℓ의 항원보강제를 함유시켜 생산된 사(死)백신 제품인 ‘셀투라’의 접종대상은 생후 6개월 이상의 소아 및 성인들이다.

총 1,850여명을 대상으로 진행된 임상시험에서 ‘셀투라’는 최소용량인 3.75μg의 항원이 함유된 제품을 3~50세 사이의 피험자들에게 1회 투여한 뒤에도 인플루엔자에 대항하는 면역성이 확보된 것으로 나타났다. 아울러 안전성과 내약성은 당초 기대치에 부응하는 수준을 보였다.

특히 ‘셀투라’는 달걀을 사용하는 전통적인 백신 제조방식 대신 바이러스 항원 구성물질들을 생산하는데 세포주 배양법을 활용하는 백신이다. 이 기술은 유럽에서 계절성 인플루엔자 백신 ‘옵타플루’(Optaflu)를 생산하는 방법으로 이미 승인받은 바 있다.

노바티스社의 백신‧진단의학 부문을 총괄하고 있는 안드린 오즈발트 사장은 “우리가 보유한 첨단 세포배양 기술 덕분에 신속한 백신생산에 착수할 수 있게 되었을 뿐 아니라 미래의 판데믹 상황에 발빠르게 대처할 수 있는 역량을 확보하게 됐다”며 “마르부르크 공장의 세포배양 시설 가동수준을 끌어올리는데 최선을 다할 것”이라고 말했다.

그는 또 미국 보건부(HHS)와 협력해 미국 내에 건립 중인 제 2 세포배양 인플루엔자 공장도 완공을 눈앞에 두고 있다고 덧붙였다.

한편 노바티스는 지난 9월 29일 EU 집행위원회로부터 또 다른 신종플루 백신 ‘포세트리아’(Focetria)의 발매를 승인받은 바 있다.