EU, 글락소‧노바티스 신종플루 백신 허가권고

‘팬뎀릭스’ 및 ‘포세트리아’ 신속한 최종허가 기대

유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 글락소스미스클라인社와 노바티스社의 신종 인플루엔자 A형 (H1N1) 백신에 대해 지난 25일 허가권고 결정을 내렸다.

이에 따른 EU 집행위원회의 최종 허가결정은 빠른 시일 내에(shortly) 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

FDA의 경우 이에 앞서 지난 15일 사노피 파스퇴르社와 노바티스社, 아스트라제네카社 및 CSL 리미티드社 등 4개 업체들의 신종플루 백신들에 대해 허가를 결정한 바 있다.

이번에 허가권고 결정을 받은 2종의 제품들은 글락소스미스클라인社의 ‘팬뎀릭스’(Pandemrix)와 노바티스社의 ‘포세트리아’(Focetria)이다.

‘팬뎀릭스’와 ‘포세트리아’는 인플루엔자 판데믹 상황에서 긴급한 용도(‘mock-up’ approach)와 관련해서는 신속한 검토절차를 거쳐 이미 각각 지난 2007년 5월 및 지난해 5월 사용을 승인받았던 제품들이다.

또 ‘팬뎀릭스’와 ‘포세트리아’는 각각 ‘AS03 시스템’과 ‘MF 59’라는 항원보강제를 함유하고 있다.

이와 관련, 자문위는 총 6,000여명의 피험자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 이들 백신제품들이 성인들의 경우 1회 접종만으로 충분한 면역성을 확보할 수 있음을 시사하는 예비자료를 도출한 상태임에도 불구, 성인들과 임산부 및 생후 6개월 이상의 영‧유아들에 대해 3주 간격으로 2회 접종받도록 할 것을 권고했다.

유럽 의약품감독국은 “현재 진행 중인 임상시험 사례들로부터 도출된 추가적인 자료가 빠르면 10~11월, 늦어도 앞으로 수 개월 이내에 확보되어 추가로 제출될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

한편 박스터社가 개발한 1종의 긴급용도 백신을 비롯한 다른 제품들에 대한 검토작업도 현재 진행 중에 있다고 유럽 의약품감독국은 덧붙였다.

박스터社의 한 대변인은 자사제품에 대한 허가권고 결정이 빠르면 앞으로 수 일 이내에 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망했다.