FDA 자문위, 글락소 ‘서바릭스’ 허가 지지

빠르면 이달 말까지 승인 여부 최종결론 기대

FDA 산하 백신‧생물학적제제 자문위원회가 글락소스미스클라인社의 자궁경부암 예방백신 ‘서바릭스’에 대해 표결을 진행한 결과 효능 및 안전성을 지지한다는 결정을 내렸다.

10~25세 사이의 여성들에게서 휴먼 파필로마바이러스 16형 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암 또는 자궁경부 전암(前癌)을 예방하는 용도와 관련해 제출된 ‘서바릭스’의 임상시험 정보를 수용한 것.

자문위는 9일 표결 끝에 ‘서바릭스’의 효능에 대해 찬성 12표‧반대 1표, 안전성과 관련해서는 찬성 11표‧반대 1표 등 압도적인 표차로 지지를 결정했다. 이날 표결은 FDA가 2007년 12월 추가적인 정보를 주문한 뒤 글락소측이 지난 3월말 제출했던 추가 임상시험 정보에 대한 검토결과를 도출하기 위해 진행된 것이었다.

이에 따라 FDA는 빠르면 이달 29일까지 ‘서바릭스’의 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. ‘서바릭스’는 유럽시장의 경우 이미 지난 2007년 9월말 허가를 취득한 바 있다.

자문위는 이날 회의에서 ‘서바릭스’를 투여받은 이들 가운데 유산이나 염증성 근육병증 등이 수반될 수 있는지 여부를 면밀히 모니터링하는 추적조사를 진행한 결과 안전성에 별다른 문제의 소지가 없다는 데 의견을 모았다. 추적조사는 ‘서바릭스’를 투여받았던 여성들 중 일부에서 유산과 염증성 근육병증 발생사례들이 보고됨에 따라 착수되었던 것이다.

그러나 이날 자문위원들은 그 같은 문제점이 발생한 사례들과 ‘서바릭스’ 투여와의 상관성에 동의하지 않는다는 입장을 정리했다. 다만 허가를 취득한 후에도 지속적인 모니터링이 뒤따라야 할 것이라는 필요성을 제기했다.

글락소스미스클라인社의 바바라 호위 북미 백신개발 담당부회장은 “수 백만의 여성들에게서 자궁경부암을 예방할 수 있기 위해 중요한 진전이 이루어진 것”이라는 말로 이날 표결결과의 의의를 강조했다.

일부 애널리스트들은 ‘서바릭스’가 오는 2013년에 이르면 12억 달러 안팎의 매출을 기록할 수 있으리라는 전망을 내놓고 있는 것으로 알려졌다.