노바티스, 다발성 경화증 치료제 시장 도전

‘디오반’ 특허만료 前 한해 10억$ 매출창출 기대

FDA는 노바티스社의 다발성 경화증 치료제 ‘엑스타비아’(Extavia; 인터페론 베타-1b)에 대해 17일 발매를 승인했다.

특히 정신‧신경계 약물 분야에서 지난 50년 이상 선두주자로 자리매김해 왔던 노바티스가 다발성 경화증 치료제를 내놓는 것은 이번이 처음이다.

다발성 경화증은 미국에만 환자수가 약 40만명에 달하고, 이 중 80% 이상이 재발 완화성 다발성 경화증으로 분류되고 있는 상태이다.

노바티스측은 올가을 ‘엑스타비아’를 미국시장에 선보일 예정이다. ‘엑스타비아’는 유럽시장의 경우 지난해 5월말 EU 집행위원회로부터 초기 다발성 경화증 및 재발을 치료하는 약물로 허가를 취득한 후 현재 12개국에서 재발 완화성 다발성 경화증 및 초기 다발성 경화증, 2차성 진행형 다발성 경화증 등에 사용되고 있다.

이번에 FDA가 승인한 ‘엑스타비아’의 적응증은 재발성 다발성 경화증의 임상적 악화빈도를 감소시키는 용도, 그리고 다발성 경화증 초회발작 후 MRI 진단을 통해 증상이 지속적으로 나타나고 있음이 확인된 환자들에게 사용하는 용도 등이다.

주사제 타입의 약물인 ‘엑스타비아’는 바이엘 쉐링 파마社가 발매하고 있는 ‘베타세론’과 동일한 제품. ‘베타세론’은 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 ‘베타페론’이라는 이름으로 발매되어 왔다.

노바티스는 이번 승인에 앞서 바이엘 쉐링 파마측과 합의를 통해 인터페론 베타-1b의 브랜드 버전의 허가를 신청할 수 있는 권한을 확보했었다.

원래 ‘베타세론’은 지난 2006년 바이엘社가 쉐링 AG社를 인수할 당시 확보했던 제품이다.

그런데 2005년 쉐링 AG측이 카이론社(Chiron)로부터 ‘베타세론’을 매입한 후 노바티스가 카이론을 인수하면서 돌출한 지분문제를 해결하기 위해 노바티스측이 ‘베타세론’과 관련한 일부 권한을 갖기로 합의가 이루어진 바 있다.

노바티스 제약사업부의 조 지메네즈 사장은 “현재 연구가 진행 중인 핑골리모드(fingolimod)에 앞서 ‘엑스타비아’ 발매를 통해 다발성 경화증 치료제 시장에서 경험과 노하우를 구축할 수 있게 됐다”며 의의를 언급했다.

그는 또 핑골리모드의 경우 올해 말까지 미국과 유럽에서 허가신청서 제출이 가능할 것이라고 전망했다. 경구복용형 다발성 경화증 치료제는 임상 2상 시험에서 3년 후까지 전체 피험자들 가운데 68~73%에서 증상이 재발하지 않는 것으로 나타나는 등 지속적인 재발 예방효과가 입증됐었다.

지메네즈 사장은 ‘엑스타비아’와 핑골리모드를 통해 현재 회사의 간판제품인 항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄)이 특허만료에 직면하기 이전에 다발성 경화증 치료제 분야에서 한해 최소한 10억 달러의 매출을 창출하겠다는 것이 회사의 목표라고 강조했다.