FDA 자문위, 암젠 데노수맙 허가권고 결정

‘프롤리아’ 제품명으로 차세대 간판제품 육성 기대

암젠社는 FDA 산하 생식기系 약물 자문위원회가 자사의 골다공증 치료용 신약후보물질 데노수맙(denosumab)에 대해 허가권고를 결정했음을 13일 공개했다.

데노수맙은 허가를 취득할 경우 한해 최대 40억 달러 이상의 매출을 올리면서 ‘아바스틴’(베바시주맙)이나 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 등의 베스트-셀링 모노클로날 항체 약물들에 비견할만한 베스트-셀링 드럭으로 발돋움이 기대되고 있는 유망신약.

그러나 자문위의 결정을 코앞에 두고 감염 및 종양 발생 위험성을 높일 수 있다는 문제가 제기되는 등 자칫 안전성 이슈가 발목을 잡을 수 있다는 우려도 따라왔던 상황이다.

데노수맙은 FDA의 최종관문을 통과하면 ‘프롤리아’(Prolia)라는 이름으로 발매가 예정되어 있는 암젠의 차세대 간판제품 기대주! 암젠측은 지난해 12월 데노수맙의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

이날 암젠측은 “자문위가 데노수맙을 폐경기 후 골다공증 환자 치료 적응증과 전립선암에 대해 호르몬 박탈요법을 진행 중인 환자들의 골손실을 치료하는 적응증에 대해 허가를 권고했다”고 밝혔다.

그러나 자문위는 호르몬 박탈요법을 진행 중인 유방암 환자들의 골손실 치료 또는 예방 적응증의 경우 허가를 권고치 않기로 했다고 전했다. 아울러 이들 세가지 적응증에서 위험도가 낮은 환자들의 골손실을 예방하는 적응증에 대해서도 허가를 권고치 않기로 했다고 덧붙였다.

이에 따라 암젠측은 자문위가 데노수맙에 대해 약물투여 지침과 의사 커뮤니케이션 플랜 등을 포함하는 위험평가 및 완화전략(REMS)을 마련할 것을 권고했다고 밝혔다.

암젠측은 “자문위가 총 1만2,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 30건의 임상시험 자료로부터 도출된 안전성 및 효능 평가결과를 면밀히 검토한 끝에 이 같은 결론을 도출했다”고 설명했다.

지난 2월 데노수맙의 허가신청서를 접수했던 FDA는 처방약 유저피法(PDUFA)에 따라 오는 10월 19일까지 이 약물의 허가 여부에 대한 최종결론을 내릴 방침으로 있다.

한편 암젠측은 데노수맙의 안전성을 확보하는데 최선의 노력을 기울여 나갈 것임을 이날 강조했다.

이를 위해 암젠측은 5,000명 이상의 골다공증 및 암 환자들을 대상으로 최대 10년의 장기간에 걸쳐 데노수맙의 시판 후 조사를 진행하고, 진행성 암환자들과 관련한 연구도 계속 진행할 것임을 FDA에 제안했다. 아울러 약 38만여명의 여성 폐경기 후 골다공증 환자들을 대상으로 최대 5년에 걸쳐 헬스케어 데이터베이스를 활용할 연구를 진행할 의향이 있음을 전했다.

암젠社의 로저 M. 펄무터 R&D 담당부회장은 “앞으로 데노수맙이 최적의 환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다.