제조사 직접 수입 않는 '원료약' 신고절차 "의무"

식약청, 실태파악ㆍ사후관리 차원...6개월 후 시행

2010년부터 원료의약품밸리데이션이 의무화되는 가운데 내년부터 의약품제조업자가 직접 수입하지 않는 원료의약품과 체외진단용의약품이 수입허가 및 신고절차 생략 대상에서 제외되는 것으로 알려졌다.

식약청에 따르면 2010년부터는 DMF에 포함되지 않는 원료의약품 중 무역상이나 소분업체등을 통해 수급하는 품목은 반드시 수입허가 및 신고절차를 필해야 된다.

이들 품목은 약사법 제 42조 개정에 근거, 의약품등의 수입허가 및 신고절차 생략 대상에서 체외진단용의약품 등이 삭제되는 것이다.

식약청 관계자는 제ㆍ개정의 이유에 대해 "체외진단용의약품 및 원료의약품의 제조품목허가(신고)대상이나, 수입품목은 허가(신고)생략으로 제조와 수입 간 형평성 문제 발생이 우려되며, 허가(신고)생략으로 인해 실태파악 및 사후관리가 곤란하기 때문"이라고 설명했다.

다만 수입 체외진단용의약품은 안전성ㆍ유효성 심사대상을 제외하고는 모두 허가(신고)대상에서 제외된다.

이에 따라 의약품등의 수입허가 및 신고절차 생략 대상에서 체외진단용의약품과 의약품제조업자가 직접 수입하지 않는 원료의약품은 삭제, 6개월 이후부터 의무적으로 신고해야 한다.

식약청 관계자는 "주 대상 품목은 중국이나 인도에서 수입되는 품목이 될 것이며 원료의약품의 범위는 탈크처럼 부형제나 첨가제는 포함되지 않고 주원료에만 국한된다"고 밝혔다.

아울러 "원료 GMP는 DMF와 별도로 운영되는 제도이다"라며 "원료부터 완제까지 모든 품목이 검증단계를 거치게 되면 의약품 품질이 그 만큼 향상되고 보증되는 만큼 업계가 이 부분에 대해 반드시 인지하고 따라주길 바란다"고 말했다.

한편 수입 원료의약품 품질검사 완화에 따라 의약품등의 제조를 위해 수입하는 원료의약품의 경우, 수입자는 품질검사를 하지 않고 수입국의 시험성적서 등으로 갈음할 수 있게 된다.