BMS‧AZ 유망 항당뇨제 EU서도 허가권고

‘온글라이자’ 최종승인 사실상 9부 능선 도달

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 아스트라제네카社(AZ)는 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 2형 당뇨병 치료제 ‘온글라이자’(Onglyza; 삭사글립틴)에 대해 허가권고를 결정했다고 25일 공개했다.

CHMP에서 허가권고 결정이 도출되면 특별한 돌발요인이 돌출하지 않는 한, 2~3개월 이내에 최종승인으로 귀결되는 것이 통례이다.

‘온글라이자’는 이에 앞서 지난 4월 미국 FDA 산하 내분비‧대사계 약물 자문위원회로부터도 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있다. 양사는 지난해 6월 말과 7월 초 미국과 유럽에서 각각 ‘온글라이자’의 허가신청서를 제출했었다.

FDA의 경우 지난 4월 ‘온글라이자’의 최종허가 여부에 대한 결론을 도출하기 위한 검토기간을 오는 7월 말까지 3개월 연장한 바 있다.

이번에 CHMP로부터 허가를 권고받은 ‘온글라이자’의 적응증은 성인 2형 당뇨병 환자들에게 메트포르민, 치아졸리디네이돈 또는 설포닐유레아와 병용하는 용도이다.

디펩티딜-4(DPP-4) 저해제에 속하는 신약인 ‘온글라이자’는 허가를 취득하면 머크&컴퍼니社가 발매한 ‘자누비아’(시타글립틴)와 한판승부를 펼칠 수 있을 것으로 예상되고 있는 항당뇨제 분야의 기대주이다. 한해 20억 달러 이상의 매출이 가능하리라는 예측에 무게가 실리고 있을 정도.

‘자누비아’의 경우 지난해 14억 달러의 매출실적을 기록했었다.

한편 양사는 “CHMP가 총 4,148명의 2형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 ‘온글라이자’를 1일 1회 복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행되었던 6건의 임상 3상 시험 결과를 면밀히 검토한 끝에 긍정적인 견해를 도출하기에 이른 것”이라고 설명했다.

이들 시험에서 ‘온글라이자’를 복용한 피험자들은 총 3,021명이었다.

‘온글라이자’가 항당뇨제 시장을 싹~ 휩쓸 날이 점점 가까워지고 있다.