‘서바릭스’ 추가 임상시험 정보 FDA 제출

글락소, 미국시장 허가취득 위해 긴밀한 협의 방침

글락소스미스클라인社가 자궁경부암 예방백신 ‘서바릭스’의 최종 임상 3상 시험정보를 추가로 FDA에 제출했다고 30일 공개했다.

이날 발표는 FDA가 지난 2007년 12월 ‘서바릭스’에 대해 추가적인 정보제출을 주문했던 것과 관련해 나온 것이다.

현재 ‘서바릭스’는 EU 27개 회원국을 포함해 멕시코, 호주, 싱가포르, 필리핀 등 전 세계 90여개국에서 발매되고 있는 백신이다. 또 일본을 비롯한 20여개국에서 허가검토가 ‘현재진행형’인 상태이다.

이와 관련, 글락소측은 지난 2007년 3월 FDA에 ‘서바릭스’의 발매를 허가해 주도록 요청하는 신청서를 제출했었다. 그 후 FDA가 추가정보를 요구하자 허가 취득시점이 2008년 중반경으로 미뤄질 것이라는 관측이 제기된 바 있으나, 아직까지 최종결론이 도출되어 나오지 못한 상태이다.

이번에 글락소측이 제출한 추가정보는 유럽과 아시아‧태평양 지역, 중남미 및 북미 각국에서 15~25세 사이의 여성 총 1만8,600여명을 대상으로 진행되었던 대규모 임상시험 결과가 담긴 것이다.

글락소스미스클라인社에서 북미시장 백신개발 부문을 총괄하고 있는 바바라 호위 부회장은 “빠른 시일 내에 ‘서바릭스’가 미국시장 발매를 허가받기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 계속할 것”이라고 말했다.

한편 FDA가 이번에 제출된 추가정보를 검토하는 데는 6개월 정도의 시일이 소요될 전망이다.