제조지원밸리데이션 현장실습 '25일' 첫 출발

식약청, 09년 1차 밸리데이션 현장실습...유한양행 오창공장 2박 3일 일정

내년부터 의무화되는 시험방법ㆍ세척ㆍ제조지원설비ㆍ컴퓨터시스템 밸리데이션의 연착륙을 위해 식약청이 현장실습에 많은 역점을 두고 있는 가운데 올해 16회로 예정돼 있는 밸리데이션 현장실습 교육의 첫 출발이 시작된다.

오는 25일부터 27일까지 유한양행 오창공장에서 진행되는 올해 첫 현장실습 교육은 적격성 평가 및 밸리데이션 개론에서부터 공기조화장치 적격성 평가 계획서/보고서작성 및 발표, 과정 정리(Q&A) 및 수료증 수여식까지 2박 3일 일정 동안 오직 밸리데이션만을 생각할 수 있게 구성됐다.

교육의 중심 내용은 2010년부터 의무화되는 밸리데이션 중 가장 핵심이라고 볼 수 있는 제조지원설비밸리데이션에 대해 집중 탐구된다.

제조용수공급시스템 및 공기조화장치시스템 등 의약품 제조를 지원하는 시스템에 대해 검증하고 문서화하는 제조지원설비밸리데이션은 기계ㆍ설비별로 실시해야 한다.

특히 제조용수공급시스템 및 공기조화장치시스템이 주가되는 제조지원설비밸리데이션은 업소마다 거의 동일한 시스템이 적용, 식약청이 제시하는 프로토콜만 따른다면 큰 무리 없이 수행해낼 수 있어 이번 교육이 큰 의미가 있을 것으로 보인다.

유한양행 이영래 이사가 강사로 나서는 이번 교육의 세부 프로그램은 △적격성 평가 및 밸리데이션 개론 / Q&A △적격성 평가 및 밸리데이션 개론 사례 소개 △제조용수 현장 견학 및 동영상 강의 △제조용수(정제수, 주사용수) 적격성 평가 계획서 / 보고서 작성 등이다.

또한 △공기조화 장치 현장 견학 및 동영상 강의 △공기조화장치 적격성 평가 계획서 / 보고서 작성 및 발표 △과정 정리(Q&A) 및 수료증 수여도 포함돼 있다.

한편 밸리데이션 현장실습 교육생으로는 건일제약, 경남제약, 고려제약 등 주로 중소제약 중심의 20개 제약사에서 참가한다.