릴리 새 항응고제 기대주 이젠 고지가 눈앞

FDA 자문위, ‘에피엔트’ 마침내 허가권고 결정

FDA 심혈관‧신장계 약물 자문위원회가 새로운 항응고제 기대주 ‘에피엔트’(프라수그렐)에 대해 3일 마침내 허가권고를 결정했다.

삼세번 심의 끝에 이날 찬성 9표‧반대 0표로 허가를 권고키로 의견을 모은 것.

이에 따라 일라이 릴리社와 다이이찌 산쿄社가 허가를 신청했던 ‘에피엔트’는 가까운 장래에 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 증상을 관리받고 있는 급성 관상동맥 증후군 환자들을 치료하는 약물로 허가 취득을 기대할 수 있게 됐다.

그러나 FDA는 허가 여부에 관한 최종결론을 도출할 심의일자는 아직 결정짓지 못한 상태이다.

자문위는 또 이날 허가권고 결정에도 불구, 뇌졸중 전력자나 개심술(開心術) 수술을 받고 있는 환자들의 경우 처방을 삼가토록 권고했다. 반면 당초 예상과 달리 75세 이상의 고령자들에 대한 ‘에피엔트’ 복용제한 의견을 제시하지 않았다.

다만 고령층 환자들이나 체중 130파운드(60kg) 이하의 환자들에 대해서는 출혈 부작용이 수반될 위험성이 높은 만큼  ‘에피엔트’를 처방할 때 각별히 유의할 것을 의사들에게 주문했다.

이번 결정에 앞서 지난달 30일 FDA 내부 관계자들은 웹사이트를 통해 ‘에피엔트’ 복용에 따른 효용성이 위험성보다 크다는 견해를 개진한 바 있다. 아울러 ‘에피엔트’ 복용환자들에게서 발암률이 ‘플라빅스’(클로피도그렐) 복용환자들보다 높게 나타난 것도 출혈 부작용 개연성을 의식해 검진빈도가 높았기 때문으로 사료된다고 피력했었다.

한편 ‘에피엔트’는 장차 ‘플라빅스’의 뒤를 잇는 블록버스터 드럭으로 발돋움할 것이라는 애널리스트들의 예상 속에 벌써부터 관심을 집중시켜 왔던 약물이다. 다만 구체적인 매출예상액과 관련해서는 의견이 다소 갈리고 있는 것으로 알려졌다.

허가를 취득하면 오는 2013년 8억 달러를 상회하는 실적을 올릴 것이라 전망하는 이들이 있는가 하면 올해부터 1억5,000만 달러 매출을 창출한 뒤 오는 2015년에 이르면 15억 달러대 거대품목으로 성장하리라 내다보는 관측도 적지 않다는 것이다.