“항감염제 마켓 2014년 길리드가 글락소 추월”

FDA 허가기준‧제네릭 시장잠식 등 도전요인 산적

미국 캘리포니아州에 소재한 생명공학기업 길리드 사이언시스社(Gilead Sciences)가 오는 2014년에 이르면 글로벌 항감염제 마켓에서 글락소스미스클라인社를 추월하고 정상의 자리에 등극할 것이라는 전망이 나왔다.

이 같은 전망은 미국 매사추세츠州에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)가 최근 공개한 ‘2003~2014년 항감염제시장 전망’ 보고서를 통해 제시한 것이다.

보고서는 “길리드 사이언시스가 AIDS 치료제 ‘트루바다’(Truvada; 테노포비르+엠트리시타빈)와 ‘아트리플라’(Atripla; 에파비렌즈+테노포비르+엠트리시타빈) 등의 괄목할만한 성장을 등에 업고 항감염제시장의 최고강자로 부상할 수 있을 것”이라고 내다봤다.

반면 글락소의 경우 제네릭 제형들의 시장잠식과 항감염제 분야의 후속신약 부족 등이 맞물리면서 마켓셰어가 감소하게 될 것이라고 덧붙였다.

보고서는 또 “갈수록 타이트해지고 있는 데다 애매한 측면이 적잖은(ill-defined) 허가기준으로 인해 새로운 항생제를 시장에 선보이려는 제약기업들의 노력이 난관에 직면해 있는 형편”이라고 지적했다. 다시 말해 허가검토기간의 과도한 지연, 자문위원회 미팅의 취소, 유저피 부과법(PDUFA) 적용기간의 연기, 추가자료 요구의 남발 등 갖가지 문제점들이 노정되고 있다는 것.

이와 관련, 디시전 리소시스社의 실비아 이쉬 애널리스트는 “FDA의 기대치와 제약기업측이 제출한 허가신청자료 사이에 상당한 갭이 존재하고 있는 상황”이라며 “그 결과 FDA의 불명료한 허가 관련 가이드라인이 제약기업들에게 큰 걸림돌로 작용하고 있을 뿐 아니라 승인결정의 지연으로 귀결되고 있다”고 분석했다.

보고서는 이 같은 문제에 직면한 단적인 사례들로 존슨&존슨社의 ‘도리박스’(Doribax: 도리페넴 주사제) 및 ‘제브테라’(Zevtera; 세프토비프롤), 화이자社의 ‘제벤’(Zeven; 달바반신), 테라반스社(Theravance)의 텔라반신(telavancin) 등 피부감염증 치료제 후보신약들을 꼽았다.