로슈 항류머티스제 ‘악템라’ EU시장 “성큼”

CHMP 허가권고 결정으로 최종승인 급물살

스위스 로슈社는 자사의 항류머티스제 ‘악템라’(Actemra; 토실리주맙)에 대해 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 결정을 내렸음을 21일 공개했다.

CHMP의 허가권고 결정은 FDA 자문위원회의 경우와 마찬가지 의미를 지니는 것이어서 예기치 못했던 변수가 돌출하지 않는 한, 최종승인으로 귀결되는 것이 통례이다.

로슈측에 따르면 이번에 허가권고 결정을 이끌어 낸 ‘악템라’의 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염에 메토트렉세이트와 병용투여하는 용도이다.

CHMP는 ‘악템라’를 단독투여하거나, 메토트렉세이트 또는 다른 항류머티스제들(DMARDs)과 병용투여하는 방식으로 진행되었던 5건의 임상 3상 시험결과들에 근거를 두고 이번에 허가권고 결정을 도출한 것이라 풀이되고 있다.

로슈社의 제약사업 부문을 총괄하고 있는 윌리암 M. 번즈 사장은 “CHMP가 ‘악템라’에 대해 허가권고 결정은 내린 것은 대표적 퇴행성 질환으로 손꼽히는 류머티스 관절염을 퇴치하는데 중요한 진전을 가능케 해 줄 획기적인 일”이라고 말했다.

한편 ‘악템라’는 최초의 인터루킨-6(IL-6) 수용체 저해 모노클로날 항체로 개발된 류머티스 관절염 치료제여서 장차 블록버스터 드럭으로 발돋움할 것이라는 전망이 따라온 기대주이다. 그러나 FDA는 지난 9월 추가적인 자료제출을 로슈측에 주문한 바 있다.

일본시장의 경우 이미 지난 2005년 6월부터 공동개발사인 쥬가이社에 의해 자가면역성 질환의 일종인 캐슬먼병 치료제로 발매되고 있는 제품이다. EU 각국에서는 허가를 취득할 경우 ‘로악템라’(RoActemra)라는 이름으로 발매되어 나올 예정이다.

로슈측은 ‘악템라’가 한가지 이상의 항류머티스제 또는 종양괴사인자(TNF) 길항제들로 충분한 수준의 효과를 보지 못했던 환자들을 주요타깃으로 겨냥한 가운데 발매되어 나오게 될 것이라고 설명하고 있다.