밸리데이션 ‘자료제출 면제’ 이번 주 발표되나

식약청, 유예보단 유지 방향...이번 주 결론 날 듯

한동안 논란에 휩싸였던 밸리데이션이 유예보다는 유지 쪽으로 가닥이 잡힌 것으로 알려진 가운데 이제 관심은 논란을 겪은 밸리데이션의 향후 운용방향으로 쏠릴 것으로 보인다.

특히 심도 있게 자료제출 면제를 검토하고 있는 식약청이 업계 입장에서는 사실상 유예만큼이나 큰 혜택인 ‘자료제출 면제’를 과연 안겨 줄지 여부는 단연 관심 중에 관심이다.

식약청 관계자는 “자료제출 면제가 현 상황에서 대안이 될 수 있지 않겠냐” 며 “만약 자료 제출이 면제된다면 이 기간은 동시적밸리데이션이 시행되는 2009년 12월까지가 될 것”이라고 설명했다.

사실상 자료제출 면제는 업계 입장에서 적부 판정에 대한 부담이 없어져 보다 자율적이고, 자기화에 맞는 밸리데이션을 실시할 수 있는 또 하나의 계기로 여겨질 수 있다.

하지만 자료제출 면제는 자칫 밸리데이션을 흉내 내기 또는 껍데기에 불과한 제도로 전락시킬 수 있다는 우려도 제기되고 있다.

업계 한 관계자는 “지금 상황으로는 식약청이 제시하고 있는 로드맵을 따라가는 것은 도저히 불가능 하다” 며 “밸리데이션을 연착륙시키기 위한 제도 보완이 하루빨리 이뤄져야 할 것”이라고 말했다.

또한 “자료제출 면제가 밸리데이션을 연착륙 시킬 수 있는 좋은 방안중 하나 일 수 있다” 며 “다만 자료 제출이 없어진다면 최소한의 기준마저 무시돼 제도 자체의 의미가 퇴색될 우려도 있다” 고 덧붙였다.

다른 관계자는 “자료제출 규정이 없어진다면 그야말로 밸리데이션도 부익부 빈익빈 현상이 일어나 질적 수준이 업체마다 매우 크게 달라질 것” 이라며 “제도가 이런 식으로 변화를 맞게 된다면 밸리데이션은 결국 계속해 변화만 가져가다 결국 표류하고 말 것”이라고 지적했다.

또 다른 관계자는 “물론 지금 상황에 대해 대다수 업체가 불만을 갖고 있지만 밸리데이션을 유예 하는 등의 큰 틀의 변화는 더 큰 혼란을 가져올 것” 이라며 “큰 틀을 변화시키지 않는 방향에서 자료제출 면제는 가장 합리적인 방안이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

이 관계자는 “물론 자료제출이 면제되더라도 대부분 업체들이 규정대로 원칙대로 밸리데이션을 실시하겠지만 이런 와중에도 분명 제도를 악용, 정말 무늬만 밸리데이션을 실시하는 업체들도 많을 것으로 예상된다” 며 “자료제출이 면제가 정말 실시된다면 분명히 이를 보완할 확실한 대비책도 함께 있어야 할 것”이라고 강조했다.

한편 밸리데이션을 두고 자료제출 면제와 함께 1~2년 유예, 현행 규정 고수 등도 염두에 두고 있는 식약청은 이번 주 이에 대한 명확한 입장을 밝힐 것으로 보인다.