고민하던 밸리데이션 유예보단 ‘유지’ 무게

식약청, 자료제출 면제 검토...자율적 밸리데이션 강조

유예와 유지를 놓고 고민을 거듭했던 밸리데이션이 유예보다는 유지 쪽으로 무게가 실린 것으로 알려졌다.

또한 업계가 가장 큰 부담으로 여기는 자료제출에 대한 부담감이 대폭 경감될 것으로 보여, 밸리데이션에 대한 논란은 상당부분 누그러질 것으로 예상된다.

식약청 한 관계자는 “고민의 고민을 거듭했던 밸리데이션은 일단 유예가 아닌 계속 진행하는 방향으로 가닥을 잡았다”고 밝혔다.

다만 “GMP가 자율적 품질보증 체계인 만큼 밸리데이션도 운영에 있어 지금보다 더 탄력적이고 자율적으로 진행될 것”이라고 설명했다.

이 관계자는 “밸리데이션이 전면 의무화되기 전까지는 동시적 뿐만 아니라 회고적 밸리데이션도 인정하는 한편 실험 과정 중 힘든 부분들도 다소 루주하게 진행 될 것” 이라고 밝혔다.

특히 “밸리데이션 자료 제출부분에 있어 기허가 품목, 법 시행 이전에 만들었던 품목에 대해서는 규정 개정을 통해 자료 제출을 안 받는 방향으로 검토하고 있다” 며 “이는 업계 입장에서 적합, 부적합에 대한 불안감이 해소되는 매우 파격적인 정책으로 받아들여 질 것”이라고 강조했다. 

다시 말해 앞으로의 밸리데이션은 사전에 자료를 제출하고 적합 여부를 판정받으며 또 문제가 있을시 처분 받는 관 주도형이 아닌 최대한 자율적인 시스템 하에서 사후관리, 교육, 지도 개념의 업체 주도형으로 정착시킨다는 것.

이 관계자는 “밸리데이션은 계속 가야하는 것이 분명하고 또 제도를 연착륙시키기 위해서는 업계의 부담을 최소화해야 하는 것도 맞다” 며 “2010년까지는 제도도 최대한 소프트하고 마일드 하게 운용되는 만큼 업계도 이 기간에 충분히 능력을 키울 수 있을 것”이라고 말했다.

또한 “제도의 탄력적 운용을 위해 동시적 밸리데이션 기간 연장을 두고도 고민은 했지만 기간에 대해서는 틀을 조정하지 않는 방향으로 갈 것”이라고 밝혔다.

한편 식약청은 다음주 이 같은 내용을 중심으로 제약업계를 대상으로 설명회를 개최한다는 방침이다.