FDA, ‘클라리틴’+‘싱귤레어’ 퓨전? 안돼!

추후 자료보완 거쳐 재신청 여부 예의주시

머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社는 천식 치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트)와 항알러지제 ‘클라리틴’(로라타딘)의 투-인-원 복합 신제형에 대해 FDA가 허가불가 결정을 통보해 왔음을 지난 25일 공개했다.

그러나 이날 양사는 FDA가 허가신청을 반려한 구체적인 사유에 대한 언급은 유보하는 반응을 보였다. 아울러 추후 자료보완을 거쳐 재신청이 이루어질 것인지 여부에 대해서도 현재로선 검토가 진행될 것임을 시사하는데 그쳐 궁금증을 자아내게 했다.

이에 앞서 양사는 ‘싱귤레어’와 ‘클라리틴’의 퓨전제형을 비강충혈 완화를 원하는 환자들을 위한 계절성 및 다년성 알러지성 비염 제 증상 치료제로 발매가 가능토록 지난해 8월 26일 FDA에 허가신청서를 제출했었다.

그 후 FDA는 이를 표준검토 대상으로 지정해 그 동안 심의작업을 진행해 왔다.

한편 ‘싱귤레어’와 ‘클라리틴’의 복합제형은 양사가 “이들 두 제품을 각각 단독복용했을 경우 유의할만한 수준의 효과가 눈에 띄지 못했던 비강충혈 제 증상에 괄목할만한 약효를 지속적으로 나타냈다”고 밝힘에 따라 적잖이 기대가 쏠려왔던 것이 사실이다.

이 중 ‘클라리틴’은 이미 특허가 만료되어 제네릭 제형들의 공세에 직면해 있는 상태.

반면 ‘싱귤레어’는 아직 특허가 유효한 가운데 대표적인 천식 치료제의 하나로 자리매김되어 왔다.

복합제형이 허가를 취득했을 경우 양사가 합작사로 설립한 쉐링푸라우/머크 파마슈티컬스社가 마케팅을 총괄할 예정이었다.